髋关节假体金属髋臼

国产失效注册第三类

产品名称：

髋关节假体金属髋臼

注册人名称：

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

国械注准20193131934

注册人住所：

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号

批准(备案)日期：

2019-06-24

有效期至：

2024-06-23

结构及组成：

髋关节假体金属髋臼由金属髋臼外杯、金属髋臼内衬和其附件螺钉、髋臼加强帽组成。金属髋臼外杯、螺钉由符合GBT 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，金属髋臼外杯表面喷涂的涂层由符合ISO5832-2标准中Grade2规定的纯钛粉材料制成，髋臼加强帽由符合GBT 13810标准中TA2规定的纯钛材料制成，金属髋臼内衬由符合GBT 19701.2标准中规定的2型超高分子量聚乙烯制成。产品为灭菌包装。

适用范围：

与同一系统组件配合，作为生物型髋关节假体使用，适用于（1）股骨头无菌坏死（2）股骨颈骨折（包括少部分新鲜股骨颈骨折、陈旧股骨颈骨折、骨折不愈合及并发的骨性关节炎）疾病髋关节置换。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-07-22 申请人此次申请变更内容为结构组成变更及修订原产品技术要求相应内容。1.结构组成变化内容为：变更前：髋关节假体金属髋臼由金属髋臼外杯、金属髋臼内衬和其附件螺钉、髋臼加强帽组成。金属髋臼外杯、螺钉由符合GBT 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，金属髋臼外杯表面喷涂的涂层由符合ISO5832-2标准中Grade2规定的纯钛粉材料制成，髋臼加强帽由符合GBT 13810标准中TA2规定的纯钛材料制成，金属髋臼内衬由符合GBT 19701.2标准中规定的2型超高分子量聚乙烯制成。产品为灭菌包装。变更后：髋关节假体金属髋臼由金属髋臼外杯、金属髋臼内衬和其附件螺钉、髋臼加强帽组成。金属髋臼外杯、螺钉由符合GBT 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，金属髋臼外杯表面喷涂的涂层由符合 ASTM F1580的纯钛材料制成，髋臼加强帽由符合GBT 13810标准中TA2G规定的纯钛材料制成，金属髋臼内衬由符合GBT 19701.2标准中规定的2型超高分子量聚乙烯制成。产品为灭菌包装。2.原注册产品技术要求修订内容详见技术要求变化对比表。

生产地址：

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号，北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园，北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3461193号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+人工关节部件集采项目	髋臼螺钉/常规	国械注准20193131934	25mm	\"*\"
新疆+人工关节部件集采项目	髋臼螺钉/常规	国械注准20193131934	60mm	\"*\"
新疆+人工关节部件集采项目	髋臼螺钉/常规	国械注准20193131934	15mm	\"*\"
新疆+人工关节部件集采项目	髋臼螺钉/常规	国械注准20193131934	50mm	\"*\"
新疆+人工关节部件集采项目	髋臼螺钉/常规	国械注准20193131934	40mm	\"*\"
新疆+人工关节部件集采项目	髋臼螺钉/常规	国械注准20193131934	70mm	\"*\"
新疆+人工关节部件集采项目	髋臼螺钉/常规	国械注准20193131934	45mm	\"*\"
新疆+人工关节部件集采项目	髋臼螺钉/常规	国械注准20193131934	55mm	\"*\"
新疆+人工关节部件集采项目	髋臼螺钉/常规	国械注准20193131934	20mm	\"*\"
新疆+人工关节部件集采项目	髋臼螺钉/常规	国械注准20193131934	30mm	\"*\"

髋关节假体 金属髋臼

髋关节假体金属髋臼