乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒(化学抑制法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20162400068

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2021-03-30

有效期至：

2026-03-29

结构及组成：

试剂一：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol\\/L、氯化钾185mmol\\/L、乳酸锂65mmol\\/L、硫氰酸胍200mmol\\/L；\\n试剂二：烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 40mmol\\/L。\\n注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围：

用于体外定量检测人血清样本中乳酸脱氢酶同工酶1（LDH1）的含量。主要用于辅助诊断急性心肌梗塞。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年03月18日 1、包装规格由“试剂一 18mL×1 试剂二 6mL×1、试剂一 20mL×3 试剂二 20mL×1、试剂一 30mL×3 试剂二 30mL×1、试剂一 45mL×3 试剂二 15mL×3、试剂一 60mL×3 试剂二 20mL×3、试剂一 30mL×4 试剂二 30mL×1。”变更为“试剂一 18mL×1 试剂二 6mL×1、试剂一 20mL×3 试剂二 20mL×1、试剂一 30mL×3 试剂二 30mL×1、试剂一 45mL×3 试剂二 15mL×3、试剂一 60mL×3 试剂二 20mL×3、试剂一 30mL×4 试剂二 30mL×1、900测试\\/盒（试剂一45mL×1 试剂二15mL×1）、900测试\\/盒（试剂一60mL×3 试剂二20mL×3）、1400测试\\/盒（试剂一60mL×3 试剂二20mL×3）。”；2、主要组成成分由“试剂一：Tris缓冲液 100mmol\\/L 氯化钾 185mmol\\/L 乳酸锂 65mmol\\/L 硫氰酸胍 200mmol\\/L；试剂二：NAD 40mmol\\/L。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”变更为“试剂一：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol\\/L、氯化钾185mmol\\/L、乳酸锂65mmol\\/L、硫氰酸胍200mmol\\/L；试剂二：烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 40mmol\\/L。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”；3、预期用途由“用于体外定量检测人血清样本中乳酸脱氢酶同工酶1的含量。主要用于辅助诊断急性心肌梗塞。”变更为“用于体外定量检测人血清样本中乳酸脱氢酶同工酶1（LDH1）的含量。主要用于辅助诊断急性心肌梗塞。”；4、产品储存条件及有效期由“1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。2.产品有效期：未开启的试剂2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为12个月；已开启的试剂，如未用完，应在2℃～8℃下避光保存，有效期为30天。”变更为“1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。2.产品有效期：未开启的试剂2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为18个月；已开启的试剂，如未用完，应在2℃～8℃下避光保存，有效期为30天。”；5、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

【产品储存条件及有效期】\\n1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。\\n2.产品有效期：未开启的试剂2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为18个月；已开启的试剂，如未用完，应在2℃～8℃下避光保存，有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）	桂械注准20162400068	试剂一 60mL×3 试剂二 20mL×3	3600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）	桂械注准20162400068	试剂一 45mL×3 试剂二 15mL×3	2700.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）	桂械注准20162400068	试剂一30mL×4试剂二30mL×1	161.7900
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）	桂械注准20162400068	试剂一60mL×3试剂二20mL×3	258.8600
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）	桂械注准20162400068	试剂一45mL×3试剂二15mL×3	194.1500
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）	桂械注准20162400068	试剂一30mL×3试剂二30mL×1	129.4300
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）	桂械注准20162400068	试剂一20mL×3试剂二20mL×1	86.2900
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）	桂械注准20162400068	试剂一18mL×1试剂二6mL×1	25.8900
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）	桂械注准20162400068	试剂一 45mL×3 试剂二 15mL×3	2700