一次性使用单极手术电极-浙食药监械(准)字2012第2250243号-器械数据

产品名称：

一次性使用单极手术电极

注册人名称：

乐清市金康特医疗器材有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2012第2250243号

注册人住所：

乐清市蒲岐特色工业园区

批准(备案)日期：

2012-05-24

有效期至：

2016-05-24

结构及组成：

产品由刀柄、刀头、指揿开关、电缆、插头、吸气管(仅吸气型)组成。刀头采用不锈钢材料(1Cr18Ni9Ti)制成,刀柄采用ABS(丙烯晴-丁二烯-苯乙烯共聚物)制成,吸气管采用铜管制造,电缆采用PVC及铜芯线。产品刀头表面粗糙度≤1.6μm;电缆线长度不少于280cm;电极电缆应能承受5min的电源50Hz、3000V有效值的电压以及1.5倍最大开路高频试验电压,无击穿或闪络现象。产品应无菌,经环氧乙烷灭菌后放置七天,其残留量应不大于10μg/g。

适用范围：

产品连接高频手术器,进行切割、电灼、电凝手术用。

产品标准编号：

YZB/浙 0064-2012 《一次性使用单极手术电极》

型号规格：

常规型、吸气型