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可调式固定支具

国产备案

产品名称：

可调式固定支具

注册人名称：

廊坊优思迈医疗器械有限公司

冀廊械备20180005号

注册人住所：

河北省廊坊市霸州市南孟镇金各庄村村南（益津北路27号）

批准(备案)日期：

2018-01-26

结构及组成：

采用聚酯纤维、聚氨酯高分子材料、不锈钢、铝合金、非织造布制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。

适用范围：

用于骨折或软组织等损伤的外固定。

变更情况：

备案人住所由“河北省廊坊市霸州市岔河集乡李庄村村东”变更为“河北省廊坊市霸州市南孟镇金各庄村村南（益津北路27号）”;产品描述由“骨科创伤手术配套工具。通常由不锈钢或塑料材料制成。不可重复使用。”变更为“采用聚酯纤维、聚氨酯高分子材料、不锈钢、铝合金、非织造布制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”;预期用途由“用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑”变更为“用于骨折或软组织等损伤的外固定。”;变更了产品技术要求;生产地址由“河北省廊坊市霸州市岔河集乡李庄村村东”变更为“河北省廊坊市霸州市南孟镇金各庄村村南（益津北路27号）”。

生产地址：

河北省廊坊市霸州市南孟镇金各庄村村南（益津北路27号）

产品储存条件及有效期：

相对湿度不超过89%，无腐蚀性气体和通风、干燥的库房中/自使用之日起三年

备注：

是