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肌酸激酶测定试剂盒(IFCC法)
鄂食药监械(准)字2013第2401595号(更)
2014-01-06
2017-03-14
产品性能:1)外观:本品外观应整洁、无渗漏,文字清晰;R1应为无色透明液体;R2应为无色或淡黄色透明液体。2)试剂装量:应不少于试剂瓶签标示装量值。3)空白吸光度:试剂空白吸光度应不超过0.700;试剂空白速率应不超过0.050。4)准确性:相对偏差应不超过10%。5)测定范围:测定线性范围在2U/L-1500U/L之间,应满足r不低于0.990。6)精密性:批内CV应不超过7.3%;批间CV应不超过9.2%。7)最低检出限:样品最低检出浓度应不高于2U/L。8)稳定性:取待检试剂盒在37℃下放置7天后,
本品用于测定人体血清中肌酸激酶的活力。
YZB/鄂0942-2013
1.武汉东湖新技术开发区大学园路武大科技园创业楼3楼;2.武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号
R1 50ml×4;90ml×2;60ml×3;60ml×2;80ml×1;R2 50ml×1;45ml×1;45ml×1;30ml×1;20ml×1;R1 60ml×1;24ml×1;40ml×2;4ml×24(6×60T)R2 15ml×1;6ml×1;20ml×1;4ml×6(6×60T)
肌酸激酶测定试剂盒(IFCC法)
国食药监械(进)字2012第2400633号/Wako Pure Chemical Industries, Ltd. 有效期至:2016-03-11肌酸激酶测定试剂盒(IFCC法)
国食药监械(进)字2011第2400199号/Human GmbH 有效期至:2015-01-19肌酸激酶测定试剂盒(IFCC法)
国食药监械(进)字2011第2400199号(变更批件)/Human GmbH 有效期至:2015-01-19肌酸激酶测定试剂盒(IFCC法)
国械注进20142405212/HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH 有效期至:2019-10-27肌酸激酶测定试剂盒(IFCC法)
国械注进20162401754/Wako Pure Chemical Industries, Ltd. 有效期至:2021-05-02肌酸激酶测定试剂盒(IFCC法)
京药监械(准)字2011第2400799号/北京强申医学科技有限公司 有效期至:2015-09-25肌酸激酶测定试剂盒(IFCC法)
赣食药监械(准)字2010第2400194号/江西特康科技有限公司肌酸激酶测定试剂盒(IFCC法)
鄂食药监械(准)字2011第2401595号/武汉生之源生物科技有限公司 有效期至:2015-11-06肌酸激酶测定试剂盒(IFCC法)
沪食药监械(准)字2013第2400649号/上海蓝怡科技有限公司 有效期至:2017-04-14肌酸激酶测定试剂盒(IFCC法)
鄂食药监械(准)字2013第2401595号/武汉生之源生物科技有限公司 有效期至:2017-03-14肌酸激酶测定试剂盒(IFCC法)
沪食药监械(准)字2013第2400649号(变更批件)/上海蓝怡科技有限公司 有效期至:2017-04-14肌酸激酶测定试剂盒(IFCC法)
浙械注准20172400816/浙江蓝怡医药有限公司 有效期至:2022-07-26