脊柱前路内固定系统

脊柱前路内固定系统

苏州市康力骨科器械有限公司

国械注准20173130202

张家港市南苑东路（塘桥镇）

2020-12-15

2025-12-14

该产品由椎体钉、折断钉、万向钉、万向折断钉、紧固螺钉、垫片、棒、横连器装置（连杆、固定钩、螺丝）组成，棒采用符合GBT 13810标准规定的TA3纯钛或TC4钛合金材料制造，椎体钉、折断钉、万向钉、万向折断钉、紧固螺丝、垫片、棒、横连器装置（连杆、固定钩、螺丝）采用符合GBT 13810标准规定的TC4钛合金材料制造。钛及钛合金产品表面可经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。其中灭菌产品采用辐照灭菌，灭菌有效期五年。

该产品供骨科手术时作胸腰椎前路骨折、滑脱复位、矫形时内固定。

张家港市南苑东路（塘桥镇）

见附页

第三类

原注册证编号：国械注准20173460202延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。