同型半胱氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-苏械注准20252401152-器械数据

产品名称：

同型半胱氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

瑞莱生物科技江苏有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252401152

注册人住所：

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

批准(备案)日期：

2025-06-27

有效期至：

2030-06-26

结构及组成：

试剂盒主要由磁微粒包被物试剂(Ra)、吖啶酯标记物试剂(Rd)、样本处理液1(Rb)、样本处理液2(Rc)、校准品(选配)、质控品(选配)和主曲线卡组成，具体成分如下： 1.磁微粒包被物试剂(Ra)：含约0.1mg/mL包被有鼠抗人S-腺苷-同型半胱氨酸单克隆抗体的磁珠、1%牛血清白蛋白、0.1%ProClin 300的20mM Tris-HCL缓冲液，pH值7.4±0.2。 2.样本处理液1(Rb)：含0.1%二硫苏糖醇、0.1%ProClin 300的30mM Tris-HCL缓冲液，pH值7.0~8.0。 3.样本处理液2(Rc)：含S-腺苷-L-同型半胱氨酸水解酶、0.1%ProClin 300的50mM 柠檬酸盐缓冲液、pH值7.0~8.0。 4.吖啶酯标记物试剂(Rd)：含约0.2μg/mL吖啶酯标记的S-腺苷-同型半胱氨酸(化学合成)、0.1%牛血清白蛋白、0.1%ProClin 300的0.1M 磷酸缓冲液，pH值6.3±0.2。 5.校准品C1(选配)：冻干品，含同型半胱氨酸抗原(化学合成)，浓度约为10μmol/L；校准品C2(选配)：冻干品，含同型半胱氨酸抗原(化学合成)，浓度约为30μmol/L。6.质控品Q1(选配)：冻干品，含同型半胱氨酸抗原(化学合成)，浓度约为10μmol/L；质控品Q2(选配)：冻干品，含同型半胱氨酸抗原(化学合成)，浓度约为30μmol/L。7.主曲线卡：含有项目信息和主曲线。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆、全血中的同型半胱氨酸的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

型号规格：

1×50测试/盒，1×100测试/盒，1×200测试/盒；2×50测试/盒，2×100测试/盒，2×200测试/盒。校准品(选配)：冻干品，0.5mL×2(2个水平)。质控品(选配)：冻干品，0.5mL×2(2个水平)。

产品储存条件及有效期：

1.2℃~8℃保存，有效期为12个月。2.试剂瓶开封后，在2℃~8℃环境下可保存28天。3.冻干品复溶后2℃~8℃可保存7天。在-20℃可保存30天，冻融次数不超过1次。4.生产日期及失效日期详见标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：