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一次性使用灌肠器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用灌肠器

注册人名称：

江苏康诺医疗器械股份有限公司

苏械注准20192140693

注册人住所：

江苏省常熟市古里镇白茆工业园红枫路11号

批准(备案)日期：

2019-07-01

有效期至：

2024-06-30

结构及组成：

一次性使用灌肠器可分为SL-L型、B型、QZ-A和QZ-B型。SL-L型由加药口、袋体、止回膜、热合管、肛门管、夹片（夹子）、护帽组成；B型由灌肠桶、硅胶管、上端导管、滴瓶、肛门管、夹片（夹子）或调节器、护帽组成，其中肛门管护帽、硅胶管、上端导管、滴瓶、夹片（夹子）或调节器可选配；QZ-A型由灌肠桶、硅胶管、上端导管、滴瓶、导管、夹子、接管、接头、肛门管、肛门管护套组成，其中硅胶管，上端导管和滴瓶可选配；QZ-B型由加药口（带盖子与挂带）、袋体、热合管、导管、夹子、接管、接头、肛门管、肛门管护套和挂钩组成，其中挂钩和护套可选配。灌肠器袋体采用符合GB\\/T 3830-2008软聚氯乙烯压延薄膜和片材的聚氯乙烯制成，导管、上端导管、热合管、肛门管、护套、滴瓶、接管、接头、加药口各组成部件均采用聚氯乙烯粒料制成，灌肠桶采用聚丙烯制成，硅胶管采用硅橡胶制成，调节器采用HIPS制成，自粘带采用纸制成，夹子采用聚甲醛制成,护帽采用聚丙烯制成。灌肠器分无菌与非无菌两种形式。SL-L型灌肠器、B型和QZ-A型灌肠器，及QZ-B型灌肠器采用环氧乙烷灭菌，灭菌产品（除灌肠桶外）应无菌，灌肠桶可以无菌形式提供，也可以非无菌形式提供。

适用范围：

主要用于临床灌肠用。

生产地址：

江苏省常熟市古里镇白茆红枫路11号，增福路2号5幢

型号规格：

SL-L型（500ml，1000ml,1500ml，2000ml,3000ml）；B型（1000ml， 1500ml，2000ml，3000ml）；QZ-A型（1500ml）；QZ-B型（500ml，1000ml，1200ml，1500ml）

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

原医疗器械注册证编号：苏食药监械（准）字2014第2660808号。