弓形虫IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

国产有效注册第三类

产品名称：

弓形虫IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

国械注准20173400658

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号

批准(备案)日期：

2022-03-02

有效期至：

2027-04-17

结构及组成：

检测卡或检测条：由样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组成。硝酸纤维素膜检测线包被弓形虫抗原、质控线包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记的小鼠抗人IgM单克隆抗体；样本稀释液：磷酸盐缓冲液。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人全血、血清或血浆样品中的弓形虫IgM抗体。

变更情况：

2020-11-18 “生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层”变更为“生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2413室”。

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2413室

型号规格：

20人份盒。

产品储存条件及有效期：

4～30℃干燥避光保存，有效期为12个月。

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	弓形虫IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20173400658	20人份\|盒	300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	弓形虫IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20173400658	检测卡：20人份/盒	300.0000