狼疮抗凝物测定试剂盒（凝固法）

国产有效注册第二类

产品名称：

狼疮抗凝物测定试剂盒（凝固法）

注册人名称：

山东艾科达生物科技有限公司

鲁械注准20222401017

注册人住所：

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

批准(备案)日期：

2022-08-15

有效期至：

2027-08-14

结构及组成：

主要组成成分：\\nLA1筛选试剂：鲁塞尔氏蝰蛇毒（4～7mU\\/mL）、兔脑磷脂（0.2～0.4mg\\/mL）、氯化钙（25mmol\\/L）、三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH=7.2±0.2，20mmol\\/L）。\\nLA2确诊试剂:鲁塞尔氏蝰蛇毒（4～7mU\\/mL）、兔脑磷脂（2～3mg\\/mL）、氯化钙（25mmol\\/L）、三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH=7.2±0.2，20mmol\\/L）。\\n低值质控品：柠檬酸钠抗凝牛血浆、4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液（20mmol\\/L）、重组膜联蛋白A5。其定值见靶值单或瓶签标识。\\n高值质控品：柠檬酸钠抗凝牛血浆、4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液（20mmol\\/L）、重组膜联蛋白A5。其定值见靶值单或瓶签标识。

适用范围：

用于体外定性检测人血浆中的狼疮抗凝物（LA）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

型号规格：

LA1筛选试剂：5×2mL，LA2确诊试剂：5×1mL；\\nLA1筛选试剂：2×2mL，LA2确诊试剂：2×1mL。\\n质控品（选配）：\\n低值质控品：1×0.5mL、5×0.5mL、1×1mL、5×1mL。\\n高值质控品：1×0.5mL、5×0.5mL、1×1mL、5×1mL。

产品储存条件及有效期：

未开启试剂盒在2～8℃保存，有效期为18个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	狼疮抗凝物测定试剂盒（凝固法）	鲁械注准20222401017	LA1筛选试剂：5×2mL	2700.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	狼疮抗凝物测定试剂盒（凝固法）	鲁械注准20222401017	LA1筛选试剂：2×2mL	1080.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	狼疮抗凝物测定试剂盒（凝固法）	鲁械注准20222401017	LA2确诊试剂：2×1mL	1080.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	狼疮抗凝物测定试剂盒（凝固法）	鲁械注准20222401017	LA2确诊试剂：5×1mL	2700.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	狼疮抗凝物测定试剂盒（凝固法）	鲁械注准20222401017	低值质控品：5×1mL,高值质控品：5×1mL	1951.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	狼疮抗凝物测定试剂盒（凝固法）	鲁械注准20222401017		2700.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	狼疮抗凝物测定试剂盒（凝固法）	鲁械注准20222401017		1080.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	狼疮抗凝物测定试剂盒（凝固法）	鲁械注准20222401017		1080.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	狼疮抗凝物测定试剂盒（凝固法）	鲁械注准20222401017		2700.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	狼疮抗凝物测定试剂盒（凝固法）	鲁械注准20222401017		1500.00