Implantable Pacemaker-国械注进20163212828-器械数据

产品名称：

Implantable Pacemaker

注册人名称：

Medtronic Inc.

注册(备案)号：

国械注进20163212828

注册人住所：

710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, U.S.A

批准(备案)日期：

2016.09.18

有效期至：

2021.09.17

结构及组成：

产品由植入式脉冲发生器(含电极连接器内腔接口)组成,不含电极导管。ADDR系列型号产品为双腔频率应答型,ADD01型和ADVDD01型为双腔型,ADSR系列型号产品为单腔频率应答型。产品外壳材料为钛,表面覆层材料为聚对二甲苯。连接器模块材料为75D聚氨酯,开口扣眼材料为ETR硅橡胶。具体规格参数请参见产品技术要求。

适用范围：

适用于改善心脏输出量、防止病症发生或预防由心脏搏动形成或传导紊乱而导致的心律失常。

代理公司：

美敦力(上海)管理有限公司

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

1.Route du Molliau 31, Case Post., 1131Tolochenaz, Switzerland; 2.49 Changi South Avenue2, Nasaco Tech Centre, Singapore 486056, Singapore其中：生产场所1生产所有型号的植入式心脏起搏器，生产场所2生产其中型号为ADDR01, ADDR03, ADDRL1,ADDRS1, ADD01, ADVDD01, ADSR01, ADSR03的植入式心脏起搏器。

型号规格：

ADDR01, ADDR03, ADDR06, ADDRL1, ADDRS1, ADD01, ADVDD01, ADSR01, ADSR03, ADSR06

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：