胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-闽械注准20252400188-器械数据

产品名称：

胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

厦门市波生生物技术有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20252400188

注册人住所：

厦门市集美北部工业区天凤路90-94号

批准(备案)日期：

2025-08-27

有效期至：

2030-08-26

结构及组成：

1、磁微粒混悬液：鼠抗胃蛋白酶原Ⅱ单抗包被的磁微粒，稳定剂、Tris缓冲液，防腐剂ProClin 300。2、酶结合物：碱性磷酸酶标记鼠抗胃蛋白酶原Ⅱ单抗，稳定剂、MES缓冲液，防腐剂ProClin 300。3、校准品(C1、C2)(选配)：重组胃蛋白酶原Ⅱ，牛血清、MES缓冲液，防腐剂ProClin 300；定值范围：C1：0.4-0.6 ng/mL、C2：40-60 ng/mL。4、质控物(Q1、Q2)(选配)：重组胃蛋白酶原Ⅱ，牛血清、MES缓冲液，防腐剂ProClin 300；定值范围：Q1：2.4-3.6 ng/mL、Q2：24-36 ng/mL。.

适用范围：

本试剂用于体外定量检测人血清、血浆中胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)的含量。临床上主要用于评价胃底黏腺病变。.

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

厦门市集美北部工业区天凤路90-94号

型号规格：

含校准品：10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒。不含校准品：10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：