宫内节育器-国械注准20173464689-器械数据

产品名称：

宫内节育器

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20173464689

注册人住所：

沈阳市东陵区旧站路108-7号

批准(备案)日期：

2017-12-07

结构及组成：

该产品主要形式为花环，由尾部、颈部和臂部组成，带有固定尾丝或活尾丝。产品材料为0Cr18Ni9不锈钢、铜丝和硅橡胶，尾丝材料为尼龙单丝。铜表面积为280mm2。该产品一次性使用，经钴60辐射灭菌。

适用范围：

该产品放置于妇女子宫内用于避孕。

生产地址：

沈阳市东陵区旧站路108-7号,沈阳市大东区东望街9号

型号规格：

产品型号：HCu280，产品规格：32mm;

管理类别：

第一类

备注：

按照总局2014年第43号公告中对延续注册时产品分析报告的要求，注册人应在产品上市后定期对产品进行严格随访，积极进行不良事件收集工作。在延续注册时以产品分析报告的形式提交随访资料并进行统计分析。