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医用透明质酸钠凝胶
国食药监械(准)字2011第3640335号(更)
上海市松江工业区洞泾路5号
2011-03-15
2015-03-15
本品为无色透明的粘稠液体,主要成分为透明质酸钠,透明质酸钠原料从鸡冠中提取。透明质酸钠是由(1-β-4)D葡糖醛酸(1-β-3)N-乙酰基-D氨基葡糖的双糖重复单位组成的粘多糖。
本品辅助用于预防或减少腹(盆)腔手术的术后粘连。
注册后申请人仍需完成以下工作:1)根据透明质酸钠可能参与肿瘤细胞扩散的相关研究报道以及临床上腹盆腔手术所涉及的肿瘤因素,应对产品是否会促进肿瘤细胞的生长、扩散及迁移进行研究。2)本品所使用透明质酸钠原料是从鸡冠提取的,应按国家局发布的《动物源性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》要求,进行病毒灭活相关研究及验证。 3)进行组方、剂量--安全性与组方、剂量--有效性研究。 4)提供规范的临床试验资料评价产品的安全性与有效性。 5)针对适应证,研究评估产品是否干扰期望的愈合过程;是否屏抗生素扩散及促进细菌生
YY0308-2004 《医用透明质酸钠凝胶》
上海市松江工业区洞泾路5号
质量浓度10mg/ml,每支装量:2ml、2.5ml、3ml。 质量浓度 6mg/ml,每支装量:5ml、10ml、15ml、20ml。
医用透明质酸钠凝胶
国械注许20163220045/北京纽创科技有限公司 有效期至:2020-05-02医用透明质酸钠凝胶(商品名:哈艾路)
国食药监械(进)字2012第3641429号/LG Life Sciences,Ltd. 有效期至:2016-04-23医用透明质酸钠凝胶(商品名:哈艾路)
国食药监械(进)字2012第3641430号/LG Life Sciences,Ltd. 有效期至:2016-04-23医用透明质酸钠凝胶
国械注进20153221763/北京爱尔默医药技术开发有限公司 有效期至:2019-05-31医用透明质酸钠凝胶
国械注进20153221764/北京爱尔默医药技术开发有限公司 有效期至:2019-05-31医用透明质酸钠凝胶
国械注进20153221765/北京爱尔默医药技术开发有限公司 有效期至:2019-05-31医用透明质酸钠凝胶
国械注进20153221888/北京爱尔默医药技术开发有限公司 有效期至:2019-06-09医用透明质酸钠凝胶
国食药监械(准)字2009第3220217号/杭州嘉伟生物制品有限公司 有效期至:2013-03-18医用透明质酸钠凝胶(商品名:爱维)
国食药监械(准)字2009第3640432号/山东博士伦福瑞达制药有限公司 有效期至:2013-06-24医用透明质酸钠凝胶(商品名:快可聆)
国食药监械(准)字2010第3640235号/杭州协合医疗用品有限公司 有效期至:2014-03-09医用透明质酸钠凝胶
国食药监械(准)字2010第3220236号/杭州协合医疗用品有限公司 有效期至:2014-03-09医用透明质酸钠凝胶
国食药监械(准)字2009第3640929号/天津晶明新技术开发有限公司 有效期至:2013-11-30医用透明质酸钠凝胶
国食药监械(准)字2010第3640157号/杭州嘉伟生物制品有限公司 有效期至:2012-12-31医用透明质酸钠凝胶
国食药监械(准)字2010第3220209号/河南宇宙人工晶状体研制有限公司 有效期至:2014-03-07医用透明质酸钠凝胶(商品名:爱维)
国食药监械(准)字2010第3220260号/山东博士伦福瑞达制药有限公司 有效期至:2014-03-21医用透明质酸钠凝胶
国食药监械(准)字2010第3640310号/上海建华精细生物制品有限公司 有效期至:2012-12-31医用透明质酸钠凝胶(眼科粘弹剂)
国食药监械(准)字2010第3220583号/上海其胜生物制剂有限公司 有效期至:2014-06-06医用透明质酸钠凝胶(关节腔内注射用)
国食药监械(准)字2010第3640588号/上海其胜生物制剂有限公司 有效期至:2012-12-31医用透明质酸钠凝胶(眼科粘弹剂专用)
国食药监械(准)字2010第3220591号(更)/上海昊海生物科技股份有限公司 有效期至:2014-06-07医用透明质酸钠凝胶
国食药监械(准)字2010第3221040号/杭州嘉伟生物制品有限公司 有效期至:2014-09-08