一件式造口袋-苏械注准20182660760-器械数据

产品名称：

一件式造口袋

注册人名称：

江苏汇锦然医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182660760

注册人住所：

南京市六合区中山科技园科创大道9号B7栋一层

批准(备案)日期：

2018-04-18

有效期至：

2023-04-17

结构及组成：

一件式造口袋根据其袋体型式不同分为开口型、闭口型、尿路型。开口型由收集袋、造口底盘、封口器(免尾搭扣/封口条)(和过滤片)组成;闭口型由收集袋、造口底盘(和过滤片)组成;尿路型由收集袋(含抗返流层)、造口底盘和排放阀组成。收集袋袋体主要材质为由EVOH与PE制成的高阻隔膜,外层为符合FZ/T64005-2011的聚酯纤维无纺布或符合GB/T11115-2009聚乙烯静舒网薄膜;底盘的主要成分为符合2015《中国药典》的羧甲基纤维素钠CMC、热熔胶;免尾搭扣材质为尼龙,封口条为PE材料;过滤片为纤维毡/泡棉

适用范围：

适用于造口排泄物的收集。

生产地址：

南京市六合区中山科技园科创大道9号B7栋一层及四层413)415)416

型号规格：

产品型式产品代号产品描述开口型1801免尾搭扣,透明膜,无纺布,无过滤片,剪孔直径15mm~60mm1802免尾搭扣,透明膜,无纺布,带过滤片,剪孔直径15mm~60mm1803免尾搭扣,透明膜,无纺布,无过滤片,底盘带无纺布粘边,剪孔直径15mm~60mm1812免尾搭扣,不透明膜,无纺布,带过滤片,剪孔直径15mm~60mm1804免尾搭扣,透明膜,静舒网,无过滤片,底盘带无纺布粘边,剪孔直径15mm~60mm1600封口条,透明膜,无纺布,带过滤片,剪孔直径15mm~90mm1601封口条,透明膜,