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导光凝胶

国产备案第一类

产品名称：

导光凝胶

注册人名称：

河南省兴优医疗器械有限公司

豫汴械备20220006号

注册人住所：

尉氏县新尉工业园区优德大道1号

批准(备案)日期：

2022-07-19

结构及组成：

导光凝胶由卡波姆、甘油、纯净水组成。产品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。非无菌产品，微生物限度：细菌菌落总数cfu\\/g≤200，真菌菌落总数cfu\\/g≤100，大肠菌群不得检出，致病性化脓菌（金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌）不得检出。

适用范围：

用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用。

变更情况：

导光凝胶“产品描述”由“导光凝胶由卡波姆、甘油、纯净水组成。产品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。非无菌产品。”\\n变更为“导光凝胶由卡波姆、甘油、纯净水组成。产品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。非无菌产品，微生物限度：细菌菌落总数cfu\\/g≤200，真菌菌落总数cfu\\/g≤100，大肠菌群不得检出，致病性化脓菌（金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌）不得检出。”

生产地址：

尉氏县新尉工业园区优德大道1号

管理类别：

第一类

备注：

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