导光凝胶-豫汴械备20220006号-器械数据

产品名称：

导光凝胶

注册人名称：

河南省兴优医疗器械有限公司

注册(备案)号：

豫汴械备20220006号

注册人住所：

尉氏县新尉工业园区优德大道1号

批准(备案)日期：

2022-07-19

有效期至：

结构及组成：

导光凝胶由卡波姆、甘油、纯净水组成。产品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。非无菌产品，微生物限度：细菌菌落总数cfu/g≤200，真菌菌落总数cfu/g≤100，大肠菌群不得检出，致病性化脓菌(金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌)不得检出。

适用范围：

用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

导光凝胶“产品描述”由“导光凝胶由卡波姆、甘油、纯净水组成。产品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。非无菌产品。”变更为“导光凝胶由卡波姆、甘油、纯净水组成。产品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。非无菌产品，微生物限度：细菌菌落总数cfu/g≤200，真菌菌落总数cfu/g≤100，大肠菌群不得检出，致病性化脓菌（金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌）不得检出。”

生产地址：

尉氏县新尉工业园区优德大道1号

型号规格：

10g/支、20g/支、30g/支、40g/支、50g/支、60g/支、80g/支、100g/支、120g/支、160g/支。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：