牙科种植用钻-陕械注准20232170063-器械数据

产品名称：

牙科种植用钻

注册人名称：

西安康拓医疗技术股份有限公司

注册(备案)号：

陕械注准20232170063

注册人住所：

陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号

批准(备案)日期：

2023-07-06

有效期至：

2028-07-05

结构及组成：

牙科种植用钻由柄部和工作端组成，包含球钻、先锋钻、扩孔钻、攻丝钻、侧切钻、定位钻、其材质符合ASTM-A564/A564M-19规定的S46500或ASTM-F899-20规定的S42010、440B、420F Mod不锈钢材料制造，非无菌形式提供。工作端（除球钻）表面采用类金刚石（DLC）涂层处理，杆部无涂层。

适用范围：

产品用于口腔种植手术过程中，制备与使用型号种植体相匹配的种植窝洞。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

依据《医疗器械分类目录》（2017年第104号公告），该产品属于17-04-07，管理类别为II类。