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肠梗阻导管套件

国产有效注册第二类

产品名称：

肠梗阻导管套件

注册人名称：

大连库利艾特医疗制品有限公司

辽械注准20162140214

注册人住所：

辽宁省大连出口加工区IIB-31

批准(备案)日期：

2019-07-15

有效期至：

2024-07-14

结构及组成：

该产品为一次性使用无菌产品，采用环氧乙烷灭菌。由肠梗阻导管及导丝组成。其中肠梗阻导管由头部（前端导向头、球囊、侧孔）、导管部、尾部（其中经鼻插入型由带内塞接头、单向活门、前球囊专用活门、后球囊专用活门、竹节接头、三方活栓、封止塞和吊带组成；经肛插入型由球囊注入用活门、单向活门、竹节接头组成）组成。按使用方法划分为经鼻插入型（由肠梗阻导管和导丝组成）和经肛插入型（由肛门减压导管、二腔接头、弹簧导丝、扩张管组成）两种

适用范围：

临床用于肠梗阻病症进行减压、物质吸引及药液注入

变更情况：

产品技术要求变更为：2.1.4.4不挥发物：按照GB/T14233.1-2008的方法，不挥发物重量应不得超过5.0mg。

生产地址：

大连出口加工区IIB-31

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“辽械注准20162140214”注册证共同使用。