干式生化分析仪-浙械注准20202220877-器械数据

产品名称：

干式生化分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

浙械注准20202220877

注册人住所：

浙江省杭州市富阳区银湖街道富闲路9号银湖创新中心15号8层848室

批准(备案)日期：

2024-04-28

有效期至：

2025-12-09

结构及组成：

产品由分析仪主机和质控卡组成。其中分析仪主机由显示屏，按键，测试卡支架，测试孔，电池，USB端口，code卡插口和嵌入式软件模块(软件发布版本V1.0a)组成。嵌入式软件模块：系统控制模块、电源管理模块、信号采集模块和LCD液晶屏显示控制模块。

适用范围：

与本公司生产的配套试剂配合使用，用于体外检测人体全血(静脉全血与毛细管血)、血清或血浆中总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)、甘油三酯(TG)、尿酸(UA)、肌酐(CR)、尿素(UR)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由浙江省杭州市滨江区西兴街道滨文路95号6幢第6层变更为浙江省杭州市富阳区银湖街道富闲路9号银湖创新中心15号8层848室。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省杭州市滨江区西兴街道滨文路95号6幢第6层

型号规格：

DBM-101

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：