血细胞分析仪用质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

血细胞分析仪用质控品

注册人名称：

粤械注准20202401443

注册人住所：

中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层

批准(备案)日期：

2021-06-24

有效期至：

2025-09-14

结构及组成：

本产品由EDTA抗凝兔血制备的红细胞模拟物、6%绵羊红细胞制备的血小板模拟物、EDTA抗凝猪血制备的白细胞模拟物和含防腐剂Proclin300的保存液组成。

适用范围：

适用于中山市创艺生化工程有限公司产的 CYB 系列全自动血细胞分析仪（五分类）的质控，以监和评价检测的质控，以监和评价检测结果的精密度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-06-26: 1、注册人住所由“广东省中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。rn2、生产地址由“广东省中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号工业厂房二楼”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。

生产地址：

中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层

型号规格：

高值：3mL×1、3mL×6；中值：3mL×1、3mL×6；低值：3mL×1、3mL×6；混合套装：高、中、低值各1支，高、中、低值各2支。

产品储存条件及有效期：

质控品在2～8℃条件下密闭保存及采用冷链运输，有效期为90天。开瓶后，2～8℃密闭保存可稳定15天；室温（15～30℃）可稳定12小时。禁止冷冻。rn生产日期及有效期见标签。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401443”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	血细胞分析仪用质控品	粤械注准20202401443	低值：3mL×1	240.0000
江西省+动态第44批	血细胞分析仪用质控品	粤械注准20202401443	中值：3mL×1	240.0000
江西省+动态第44批	血细胞分析仪用质控品	粤械注准20202401443	高值：3mL×1	240.0000
江西省+动态第44批	血细胞分析仪用质控品	粤械注准20202401443	混合套装：高、中、低值各1支:3mL×3	720.0000