葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）

注册人名称：

上海复星长征医学科学有限公司

沪械注准20192400095

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2019-03-19

有效期至：

2024-03-18

结构及组成：

试剂1（R1）：三磷酸腺苷、NAD、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、哌嗪-N,N’-双（2-乙磺酸）缓冲液；\\n试剂2（R2）：己糖激酶、哌嗪-N,N’-双（2-乙磺酸）缓冲液。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中葡萄糖的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20192400095”注册证共同使用。;2021-06-21,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20192400095”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-05,1、产品注册证中增加包装规格、延长有效期，详见附件1（共2页）。\\n2、产品技术要求中增加型号规格、变更性能指标及其他文字性变更，详见附件2（共4页）。\\n3、产品说明书中增加型号规格、延长有效期、增加适用机型及文字性变更，详见附件3 (共6页）。;本文件与“沪械注准20192400095”医疗器械注册证共同使用。;2022-11-10

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

试剂1（R1）：4×50ml，试剂2（R2）：2×50ml；\\n试剂1（R1）：4×50ml，试剂2（R2）：4×25ml；\\n试剂1（R1）：2×250测试，试剂2（R2）：1×500测试。

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）	沪械注准20192400095	试剂1（R1）：4×50ml，试剂2（R2）：2×50ml	158.0100
山东省医用耗材限价挂网数据	葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）	沪械注准20192400095	试剂1（R1）：4×50ml，试剂2（R2）：2×50ml	158.0100
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）	沪械注准20192400095	试剂1（R1）：4×50ml，试剂2（R2）：2×50ml	390.00
江西省+耗材挂网采购项目	葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）	沪械注准20192400095	2×440测试(适用西门子Atellica机型)	228.8000
江西省+耗材挂网采购项目	葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）	沪械注准20192400095	2×440测试(适用西门子ADVIA XPT机型);	228.8000
江西省+耗材挂网采购项目	葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）	沪械注准20192400095	4×300测试(适用罗氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702机型)	312.0000
江西省+耗材挂网采购项目	葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）	沪械注准20192400095	2×200测试(适用日立\|富士LABOSPECT 008 AS机型)	104.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）	沪械注准20192400095	R1：4×50mL R2：2×50mL	390
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）	沪械注准20192400095	2×440测试(适用西门子ADVIA XPT机型);	228.8
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）	沪械注准20192400095	4×300测试(适用罗氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702机型)	312