人绒毛膜促性腺激素游离β亚基定量测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法)-粤食药监械(准)字2013第2401326号(变更批件)-器械数据

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素游离β亚基定量测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法)

注册人名称：

广州市达瑞生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤食药监械(准)字2013第2401326号(变更批件)

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404

批准(备案)日期：

2015-01-22

有效期至：

2020-01-21

结构及组成：

人绒毛膜促性腺激素游离β亚基校准品(冻干品),浓度分别为A:0 ng/ml,B:3 ng/ml,C:10ng/ml,D:30 ng/ml,E: 100 ng/ml,F:200 ng/ml;人绒毛膜促性腺激素游离β亚基铕标记物(冻干品);浓缩洗液(25×),主要成分为Tris-HCl、NaClTween-20等;增强液,主要成分为β-NTA、TOPO等;分析缓冲液,主要成分为Tris-HCl、NaCl,BSA等;包被反应板,包被有抗free β-hCG的单克隆抗体;封片。产品储存条件及有效期:2-8℃,12

适用范围：

用于孕妇血清中人绒毛膜促性腺激素游离β亚基(Freeβ-hCG)含量的定量测定。

变更情况：

本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。变更情况:1)生产企业名称由“广州市达瑞抗体工程技术有限公司”变更为“广州市达瑞生物技术股份有限公司”。2)企业注册地址由“广州高新技术产业开发区科学城香山路19号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2。

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城香山路19号;广州高新技术产业开发区荔枝山路6号,1号楼4楼401-408室;2号楼1楼、4楼

型号规格：

96人份/盒