一次性使用微孔过滤输液器带针-国械注准20193141875-器械数据

产品名称：

一次性使用微孔过滤输液器带针

注册人名称：

哈尔滨丁香医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20193141875

注册人住所：

哈尔滨市道里区变兴路－3号

批准(备案)日期：

2024-05-24

有效期至：

2029-05-29

结构及组成：

本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件(空气过滤器)、止流夹(可配置)、连接管、连接件(双瓶塞穿刺器配置)、滴管、滴斗、注射件(可配置)、管路、流量调节器、药液过滤器药液介质标称孔径为5.0µm、外圆锥接头、配套用静脉输液针组成。经环氧乙烷灭菌，供一次性使用。

适用范围：

适用于临床静脉输注药液，仅供重力式输液。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2017-06-09 拟申报产品增加了规格型号，变更了产品结构及组成。变更前：型号、规格：IS-PF-5.0，配套输液针规格：0.45×15㎜、0.5×20㎜、0.55×20㎜、0.6×25㎜、0.7×25㎜、0.8×28㎜、0.9×28㎜、1.0×32㎜、1.2×32㎜。产品结构及组成：本品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气软管、空气过滤器、管路、滴管、滴斗、二通、流量调节器、精密药液过滤器（药液过滤器的标称孔径为5.0μm）、外圆锥接头、配套用静脉输液针组成。经环氧乙烷灭菌,供一次性使用。变更后：型号、规格：IS-PF-5.0，Ⅱ-SC-5.0，Ⅱ-SG-5.0，Ⅱ-SCZ-5.0，Ⅱ-SGZ-5.0，配套输液针规格：0.45×15㎜、0.5×20㎜、0.55×20㎜、0.6×25㎜、0.7×25㎜、0.8×28㎜、0.9×28㎜、1.0×32㎜、1.2×32㎜。结构及组成：本品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器(或塑钢针）、进气软管、空气过滤器、管路、滴管、滴斗及二通、三通、流量调节器、止水夹、精密药液过滤器（药液过滤器的标称孔径为5.0μm）、外圆锥接头、配套用静脉输液针组成。经环氧乙烷灭菌,供一次性使用。2024-03-26 产品名称由“一次性使用精密过滤输液器带针”变更为“一次性使用微孔过滤输液器带针”。产品结构组成由“产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器(或塑钢针）、进气软管、空气过滤器、管路、滴管、滴斗及二通、三通、流量调节器、止水夹、精密药液过滤器（药液过滤器的标称孔径为5.0μm）、外圆锥接头、配套用静脉输液针组成。经环氧乙烷灭菌,供一次性使用。”变更为“本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件（空气过滤器）、止流夹（可配置）、连接管、连接件（双瓶塞穿刺器配置）、滴管、滴斗、注射件（可配置）、管路、流量调节器、药液过滤器药液介质标称孔径为5.0µm、外圆锥接头、配套用静脉输液针组成。经环氧乙烷灭菌，供一次性使用。”产品型号规格变化，详见型号规格变化对比表。产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。

生产地址：

哈尔滨市道里区变兴路-3号

型号规格：

SC-5.0、SC1-5.0、Ⅱ-SC-5.0、Ⅱ-SC1-5.0、SCZ-5.0、SCZ1-5.0、Ⅱ-SCZ-5.0、Ⅱ-SCZ1-5.0 所配静脉输液针规格为：0.45×15RWLB、0.5×18RWLB、0.55×18RWLB、0.6×23TWLB、0.7×23TWLB、0.8×28TWLB、0.9×28TWLB、1.0×32TWLB、1.2×32TWLB。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

一次性使用微孔过滤输液器 带针

一次性使用微孔过滤输液器带针