一次性使用微孔过滤输液器带针-国械注准20203140307-器械数据

产品名称：

一次性使用微孔过滤输液器带针

注册人名称：

长春金康源医用器具有限公司

注册(备案)号：

国械注准20203140307

注册人住所：

德惠市米沙子镇兰家村八社（加油站南侧）

批准(备案)日期：

2025-06-03

有效期至：

2030-06-02

结构及组成：

进气式IS- PF1型结构组成：由保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、进气管、连接管、滴斗、软管、流量调节器、微孔药液过滤器(过滤介质标称孔径为2μm、3μm、5μm)、三通(可无)、药液注射件(可无)、外圆锥接头、针座、输液针软管、针柄、针管、保护帽组成。非进气式IS-PF2型结构组成：由保护套、瓶塞穿刺器、连接管、滴斗、软管、流量调节器、微孔药液过滤器(过滤介质标称孔径为2μm、3μm、5μm)、三通(可无)、药液注射件(可无)、外圆锥接头、针座、输液针软管、针柄、针管、保护帽组成。全部管路原材料为聚氯乙烯(所用增塑剂DEHP)

适用范围：

本产品供人体静脉输注药液使用，仅用于重力式输液。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-11-27 产品名称由“一次性使用精密过滤输液器带针”变更为“一次性使用微孔过滤输液器带针”；型号规格变更，见型号规格变化对比表；产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。

生产地址：

德惠市米沙子镇兰家村八社（加油站南侧）

型号规格：

进气式IS- PF1-2.0型，IS- PF1-3.0型，IS- PF1-5.0型。非进气式IS-PF2-2.0型，IS-PF2-3.0型，IS-PF2-5.0型。配用静脉输液针0.45×13.5TWLB、0.5×17TWLB、0.55×17TWLB、0.55×20TWLB、0.6×23TWLB、0.6×25TWLB、0.7×23TWLB、0.7×25TWLB、0.8×26TWLB、0.9×26TWLB。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

原注册证编号：国械注准20203140307。

一次性使用微孔过滤输液器 带针

一次性使用微孔过滤输液器带针