一次性皮肤吻合器-苏械注准20192021545-器械数据

产品名称：

一次性皮肤吻合器

注册人名称：

江苏万事兴生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192021545

注册人住所：

江阴市澄杨路1001号

批准(备案)日期：

2019-12-25

有效期至：

2024-12-24

结构及组成：

一次性皮肤吻合器主要由成型座、推钉片、储钉盒、活动手柄、固定手柄、缝合钉组成；拆钉器主要由上手柄、下手柄、支撑板组成。缝合钉采用符合GB 4234.1-2017要求的00Cr18Ni14Mo3材质，推钉片、支撑板采用符合GB\\/T1220-2007要求的06Cr19Ni10材质，固定手柄、活动手柄、上手柄、下手柄采用符合GB\\/T12672-2009要求的ABS材质，储钉盒采用符合HG\\/T 3020-1999要求的PC材质,成型座采用符合GB\\/T1220-2007要求的12Cr18Ni9材质。一次性皮肤吻合器型号为WSX-PF-35A。拆钉器的规格型号为WSX-CDQ。皮肤吻合器外形光滑、轮廓清晰、无毛刺、划伤等缺陷，缝合钉钉头应尖锐，缝合钉表面应光滑，无毛刺、凹痕等缺陷；皮肤吻合器应具有良好的缝合性能，所装载的缝合钉应能全部正常击发，且击发后应能顺利穿透试验材料而成矩形，不应有扭曲变形现象；皮肤吻合器所装载的缝合钉数量应与所标识的数量一致，避免装载漏钉现象。一次性皮肤吻合器产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。拆钉器产品出厂时无菌包装，为缝合器的选配件。

适用范围：

适用于各类创伤及手术切口表层皮肤缝合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江阴市澄杨路1001号

型号规格：

皮肤吻合器：WSX-PF-35A 拆钉器：WSX-CDQ

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：