血细胞分析用稀释液

国产备案第一类

产品名称：

血细胞分析用稀释液

注册人名称：

吉林基蛋生物科技有限公司

吉长械备20190014号

注册人住所：

吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号

批准(备案)日期：

2022-01-15

有效期至：

结构及组成：

硼酸、四硼酸钠、氯化钠、硫酸钠、乙二胺四乙酸二钾二水合物

适用范围：

用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

备案人-注册地址由“长春市高新技术产业开发区越达路999号超达双德工业园1栋”变更为“吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号”；生产地址由“长春市高新技术产业开发区越达路999号超达双德工业园1栋”变更为“吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号”变更时间2019年08月03日；包装规格由“20L\\/10L”变更为“产品型号：DIL-3 规格：20L\\/桶、10L\\/桶”变更时间2019年12月01日；包装规格由“产品型号：DIL-3 规格：20L\\/桶、10L\\/桶(附件链接地址:http:\\/\\/qxzc.nmpa.gov.cn\\/upload\\/ba\\/1572828605424.doc)”变更为“产品型号：DIL-3 规格：20L\\/桶、10L\\/桶；DIL-5 规格：20L(附件链接地址:http:\\/\\/qxzc.nmpa.gov.cn\\/upload\\/ba\\/1607302839918.pdf)”；产品有效期由“未开封：12个月。开封后：90天（2~35℃）。”变更为“未开封：24个月。开封后：90天（2~35℃）。”；主要组成成分由“ 硼酸、四硼酸钠、氯化钠、硫酸钠、乙二胺四乙酸二钾二水合物”变更为“DIL-3:硼酸（2.0g\\/L）、四硼酸钠（0.15g\\/L）氯化钠（6.5g\\/L）、硫酸钠（0.26g\\/L）、乙二胺四乙酸二钾二水合物（0.2g\\/L）；DIL-5：硼酸（2.1g\\/L）、四硼酸钠（0.2g\\/L）、氯化钠（5.0g\\/L）、硫酸钠（2.0g\\/L）、乙二胺四乙酸二钾二水合物（0.2g\\/L）”；预期用途由“作为血细胞分析仪的配套试剂，可以检测红细胞、白细胞、血红蛋白、血小板等参数，它通过检测人体的血细胞数目对各种疾病进行诊断，可以及时监测人体的身体状况，减少发病几率或控制病情，是目前临床检查的重要手段之一。”变更为“用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。”变更时间2020年12月28日；包装规格由“产品型号：DIL-3 规格：20L\\/桶、10L\\/桶；DIL-5 规格：20L(附件链接地址:http:\\/\\/qxzc.nmpa.gov.cn\\/upload\\/ba\\/1607302839918.pdf)(附件链接地址:http:\\/\\/qxzc.nmpa.gov.cn\\/upload\\/ba\\/1608535958319.pdf)”变更为“DIL-3：10L×1、20L×1；DIL-3浓缩型：1L×1、2L×1、5L×1、10L×1、20L×1；1L×2、2L×2；DIL-5：20L×1；DIL-5浓缩型：1L×1、2L×1、5L×1、10L×1、20×1L；1L×2、2L×2。(附件链接地址:http:\\/\\/qxzc.nmpa.gov.cn\\/upload\\/ba\\/1640843606556.pdf)”；产品有效期由“未开封：24个月。开封后：90天（2~35℃）。”变更为“在2～35℃条件下，干燥、避光、密封贮存，有效期24个月；开封后2～35℃保存，有效期90天。”；主要组成成分由“ DIL-3:硼酸（2.0g\\/L）、四硼酸钠（0.15g\\/L）氯化钠（6.5g\\/L）、硫酸钠（0.26g\\/L）、乙二胺四乙酸二钾二水合物（0.2g\\/L）；DIL-5：硼酸（2.1g\\/L）、四硼酸钠（0.2g\\/L）、氯化钠（5.0g\\/L）、硫酸钠（2.0g\\/L）、乙二胺四乙酸二钾二水合物（0.2g\\/L）”变更为“DIL-3：硼酸2.0g\\/L、四硼酸钠0.15g\\/L、氯化钠6.5g\\/L、硫酸钠0.26g\\/L、乙二胺四乙酸二钾二水合物0.2g\\/L；DIL-3浓缩型：硼酸20.0g\\/L、四硼酸钠1.5g\\/L、氯化钠65.0g\\/L、硫酸钠2.6g\\/L、乙二胺四乙酸二钾二水合物2.0g\\/L；DIL-5：硼酸2.1g\\/L、四硼酸钠0.2g\\/L、氯化钠5.0g\\/L、硫酸钠2.0g\\/L、乙二胺四乙酸二钾二水合物0.2g\\/L；DIL-5浓缩型：硼酸21.0g\\/L、四硼酸钠2.0g\\/L、氯化钠50.0g\\/L、硫酸钠20.0g\\/L、乙二胺四乙酸二钾二水合物2.0g\\/L。”变更时间2022年01月15日

生产地址：

吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血细胞分析用稀释液	吉长械备20190014号	型号：DIL-3；规格：20L×1	300.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血细胞分析用稀释液	吉长械备20190014号	型号：DIL-5；规格：20L×1	340.00
江西省+动态第61批	血细胞分析用稀释液	吉长械备20190014号	20L\|桶	300.0000
江西省+动态第61批	血细胞分析用稀释液	吉长械备20190014号	20L\|桶	340.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	血细胞分析用稀释液	吉长械备20190014号	20L/桶	340
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	血细胞分析用稀释液	吉长械备20190014号	20L/桶	300
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	血细胞分析用稀释液	吉长械备20190014号	20L×1	680