数字医用X射线影像设备-沪械注准20172310729-器械数据

产品名称：

数字医用X射线影像设备

注册人名称：

注册(备案)号：

沪械注准20172310729

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢2层202室

批准(备案)日期：

2017-12-21

有效期至：

2022-12-20

结构及组成：

产品由平板探测器主机、控制盒、iRayDR图像处理软件(发布版本:1.0)、计算机系统和相应功能附件(千兆网卡、复合通讯电缆、RS232通用串行电缆、千兆网线、高压发生器控制线、电源线、接地线)组成。

适用范围：

该产品与X射线机配合使用,供医疗机构对人体进行静态数字化X射线摄影成像。

变更情况：

该产品组成数字化X射线摄影系统后应进行验证,以保证其安全有效。该产品不适用乳腺X射线成像、齿科X射线成像及孕期女性患者。原注册证号:沪食药监械(准)字2013第2311897号

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢2层202室、上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号6幢1层、上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢2层201)208室(现场编号为9幢)

型号规格：

FPD1M