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葡萄糖检测试剂盒（葡萄糖氧化酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

葡萄糖检测试剂盒（葡萄糖氧化酶法）

注册人名称：

江苏英诺华医疗技术有限公司

苏械注准20172401828

注册人住所：

南京市江宁区麒麟街道宝山路7号

批准(备案)日期：

2022-08-05

有效期至：

2027-09-25

结构及组成：

产品组成t成分t浓度R1t对羟基苯甲酸钠 t15mmol/Lt过氧化物酶 t2000U/Lt4-氨基安替比啉 t500μmol/Lt亚铁氰化钾·三水合t0.05mmol/Lt磷酸氢二钠·十二水合 t25mmol/Lt磷酸二氢钾 t50mmol/LtTriton X-100t0.5%（V/V）t叠氮钠t0.5%（W/V)R2t磷酸氢二钠·十二水合 t25mmol/Lt磷酸二氢钾 t50mmol/Lt乙二胺四乙酸二钠t10mmol/Lt葡萄糖氧化酶t24KU/LSTDt葡萄糖t5.55mmol/L

适用范围：

用于体外定量检测人血清/血浆中葡萄糖的含量。

变更情况：

2022-08-05生产地址变更由“南京市江宁区麒麟街道宝山路7号；句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1,2,3,4,5层，研发楼2层”变更为“句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1，2，3，4，5层，研发楼2层”

生产地址：

句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1，2，3，4，5层，研发楼2层

型号规格：

40ml（R1：32ml×1；R2：8ml×1）、STD：2ml×1；50ml（R1：20ml×2；R2：5ml×2）、STD：2ml×1；50ml（R1：40ml×1；R2：10ml×1）、STD：2ml×1；100ml（R1：20ml×4；R2：5ml×4）、STD：2ml×1；160ml（R1：32ml×4；R2：8ml×4）、STD：2ml×1；200ml（R1：40ml×4；R2：10ml×4）、STD：2ml×1；240ml（R1：48ml×4；R2：12ml×4）、STD：2ml×1；300ml（R1：60ml×4；R2：15ml×4）、STD：2ml×1；400ml（R1：80ml×4；R2：20ml×4）、STD：2ml×1；500ml（R1：100ml×4；R2：25ml×4）、STD：2ml×1。

产品储存条件及有效期：

2℃-8℃避光保存，不得与有毒、有害、有腐蚀性物质混存。原包装试剂在2℃-8℃下存放有效期为12个月；开瓶后试剂在2℃-8℃下存放可稳定4周。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172401828 ”医疗器械注册证共同使用