类风湿因子（RF）校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

类风湿因子（RF）校准品

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20172401806

注册人住所：

深圳市南山区招商街道科技大厦 103C、503C、504D；科技大厦辅楼 3A 号、4A 号

批准(备案)日期：

2022-05-13

有效期至：

2027-11-13

结构及组成：

人源血清基质，内含一定浓度的类风湿因子（RF），定值单详见产品说明书附件，本品赋值可追溯到国际参考物质WHO Standard 64/2。

适用范围：

本产品主要用于在适用的特定蛋白分析仪上对类风湿因子（RF）项目进行检测时的校准。

变更情况：

2022-05-14: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共1页）。rn2、产品储存条件及有效期由“2-8℃未开瓶可保存365天，开启后2-8℃保存30天。”变更为“2-8℃未开瓶可保存18个月，开启后2-8℃保存30天。”。rn3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。n2022-05-14: 1、注册人住所由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号，辅楼4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”。n2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”。nn2022-05-14: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”。n2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”。

生产地址：

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼 103C；科技大厦辅楼 3A 号、4A 号

型号规格：

1×0.5ml

产品储存条件及有效期：

2-8℃未开瓶可保存 18 个月，开启后 2-8℃保存 30 天。

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤械注准20172401806。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	类风湿因子（RF）校准品	粤械注准20172401806	1×0.5ml	417.0000
江西省+动态第41批	类风湿因子（RF）校准品	粤械注准20172401806	1×0.5ml	417.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	类风湿因子（RF）校准品	粤械注准20172401806	Aristo 1×0.5ml	665.00