肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)

注册人名称：

浙江东方基因生物制品股份有限公司

浙械注准20172401111

注册人住所：

浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号

批准(备案)日期：

2024-08-22

有效期至：

2027-10-10

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、肌酸酶、肌氨酸氧化酶；试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、肌酐酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林、N-乙烷基-N-硫羟基-丙烷基-M-甲苯胺钠盐(TOOS)。

适用范围：

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、适用机型：增加“日立7600全自动生化分析仪、日立LABOSPECT 006全自动生化分析仪、日立LABOSPECT 008 AS全自动生化分析仪、贝克曼AU680全自动生化分析仪、佳能TBA-FX8全自动生化分析仪、迈瑞BS-800 全自动生化分析仪、迈瑞BS-2000M全自动生化分析仪”。 2、产品技术要求：删除稳定性指标要求2.8及检验方法3.8。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书及标签。

生产地址：

浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号

型号规格：

试剂1：4×60mL，试剂2：4×20mL；试剂1：3×90mL，试剂2：3×30mL；试剂1：3×70mL，试剂2：1×70mL；试剂1：1×60mL，试剂2：1×20mL；试剂1：2×60mL，试剂2：2×20mL；试剂1：3×60mL，试剂2：2×30mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)	浙械注准20172401111	试剂1:2×60ml，试剂2:2×20ml	1088.0000