激光眼科诊断仪-苏械注准20232161206-器械数据

产品名称：

激光眼科诊断仪

注册人名称：

苏州微清医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232161206

注册人住所：

苏州工业园区金鸡湖大道88号G2-1601、1602单元

批准(备案)日期：

2025-02-21

有效期至：

2028-08-29

结构及组成：

激光眼科诊断仪由光学系统、电控系统、运动底座、电源模块、颏托组件和软件(软件名称：激光眼科诊断仪软件、型号：OCTScan-Lite、发布版本：V1)组成。

适用范围：

适用于眼前节和眼后节进行断层成像检查及眼后节血流成像，以及测量，并支持各种视网膜病变眼底疾病的检查，由经过培训的人员操作使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-02-21型号、规格变更由“OCT PLUS+CRO MAX、OCT PLUS+CRO PRO、OCT PLUS+CRO SE、OCT PLUS、OCT +CRO MAX、OCT +CRO PRO、OCT +CRO SE、OCT、CRO MAX、CRO PRO、CRO SE。”变更为“OCT PLUS+CRO MAX，OCT PLUS-2+CRO MAX ，OCT PLUS-3+CRO MAX，OCT PLUS+CRO PRO，OCT PLUS-2+C RO PRO，OCT PLUS-3+CRO PRO，OCT PLUS+CRO SE，OCT PLUS-2+CRO SE，OCT PLUS-3+CRO SE，OCT PLUS，OCT PLUS-2，OCT PLUS-3，OCT+CRO MAX，OCT-2+CRO MAX，OCT-3+CRO MAX，OCT+CRO PRO，OCT-2+CRO PRO，OCT-3+CRO PRO，OCT+CRO SE，OCT-2+CRO SE，OCT-3+CRO SE，OCT，OCT-2，OCT-3，CRO MAX，CRO MAX-2，CRO PRO，CRO PRO-2，CRO PRO-3，CRO PRO-4，CRO SE，CRO SE-2，CRO SE-3，CRO SE-4，CRO SE-5，CRO SE-6。”结构及组成变更由“激光眼科诊断仪由光学系统、电控系统、运动底座、电源适配器、颏托组件和软件（软件名称：激光眼科诊断仪软件、型号：OCTScan-Lite、发布版本：V1）组成。”变更为“激光眼科诊断仪由光学系统、电控系统、运动底座、电源模块、颏托组件和软件（软件名称：激光眼科诊断仪软件、型号：OCTScan-Lite、发布版本：V1）组成。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区金鸡湖大道88号G2-1601、1602单元

型号规格：

OCT PLUS+CRO MAX，OCT PLUS-2+CRO MAX ，OCT PLUS-3+CRO MAX，OCT PLUS+CRO PRO，OCT PLUS-2+C RO PRO，OCT PLUS-3+CRO PRO，OCT PLUS+CRO SE，OCT PLUS-2+CRO SE，OCT PLUS-3+CRO SE，OCT PLUS，OCT PLUS-2，OCT PLUS-3，OCT+CRO MAX，OCT-2+CRO MAX，OCT-3+CRO MAX，OCT+CRO PRO，OCT-2+CRO PRO，OCT-3+CRO PRO，OCT+CRO SE，OCT-2+CRO SE，OCT-3+CRO SE，OCT，OCT-2，OCT-3，CRO MAX，CRO MAX-2，CRO PRO，CRO PRO-2，CRO PRO-3，CRO PRO-4，CRO SE，CRO SE-2，CRO SE-3，CRO SE-4，CRO SE-5，CRO SE-6。

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232161206”医疗器械注册证共同使用