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竹海生物又一重磅产品一次性使用三角球囊子宫支架终于上市啦!
发布日期:2021-09-15 | 浏览次数:
 2021年8月27日,南京竹海生物科技有限公司又一临床使用的医疗器械二类产品一次性使用三角球囊子宫支架获批,注册证编号:苏械注准 20212181267。开始正式上市。这也是今年公司的第一个生产批件。预计10月份无痛导尿管也会随之上市。

一次性使用三角球囊子宫支架这个产品是公司和众多合伙人期待已久的产品。主要适用于子宫内外科手术后的宫内置放,以减少子宫出血及宫腔粘连。近年来由于宫腔镜技术的发展,目前宫腔粘连成为一种非常常见的疾病,也是国际上都难以解决的问题。能够起到预防宫腔黏连的这类产品市场潜力巨大。

宫腔粘连(intrauterine adhesion,IUA)是指子宫内膜基底层被一些因素引起损伤后,致使子宫腔前后壁部分或全部互相粘连,使宫腔部分或者全部闭塞,从而导致月经异常、不孕症或反复流产等一系列临床症状。最早在1948 年,Asherman详细描述了29例流产或产后刮宫所致IUA病例,并将其定义为“损伤性闭经(traumaticalamenorrhea)”,所以IUA又称为Asherman综合征(Asherman's Syndrome)。

宫腔粘连的病因:

1、宫腔操作史,是最主要的病因,如妊娠、负压吸引、钳刮、中孕的引产、药物流产、流产后宫腔残留等,非妊娠的因素如子宫肌瘤剔除、子宫中隔切除等;2、手术炎症因素;3、人为因素,如子宫内膜电切,微波、超声聚焦等治疗。4、因各种原因刮宫对内膜损伤,内膜基底层。

虽然子宫肌瘤手术及中隔手术范围较广,但是造成的粘连要比妊娠造成的程度轻。另外,炎症、结核造成的宫腔粘连术后效果及妊娠结局很差,节育器造成的宫腔粘连并不常见。因此,宫腔粘连的发生与怀孕有关的占大约91%,66.7%的宫腔粘连发生在流产后刮宫,产后刮宫占21.5%,剖宫产后占2%,葡萄胎清宫术后占0.6%。

宫腔粘连对生殖的影响:

1、干涉精子的迁移,卵子的运输和胚胎的移植(Richards etal,1998);

2、由于改变的宫腔轮廓导致宫腔压力以及子宫收缩性的改变;

3、宫腔粘连引起减少的宫腔容积,间质纤维化以及炎症反应导致复发性流产;

4、怀孕后的高危因素包括:胎盘植入、胎儿宫内生长受限。

宫腔粘连的临床表现按黏连部位不同,症状不完全相同,但主要症状为反复人工流产或刮宫术后出现闭经(或月经过少)、周期性腹痛、不孕及反复流产、早产。此外,也有部分患者无任何症状。宫腔粘连的体征:下腹部压痛,严重时出现反跳痛,甚至拒按。严重影响女性身心健康。

目前临床预防复发主要为隔离屏障方法:

1、节育器:

A、有引发宫腔无菌性炎症反应诱发宫腔再次粘连

B、含铜的节育器还可导致过度的炎症反应而效果不佳,因此不建议使用

2、导尿管:与产品注册证的预期用途不符,不按说明书使用或许会触犯监管法规,导致医患纠纷

均不能有效解决宫腔黏连的复发。

一次性使用三角球囊子宫支架是国内外指南推荐B级用于预防宫腔粘连理想方法。球囊子宫支架置入宫腔后阻隔创面和子宫肌壁之间相互贴附,进而降低再粘连形成率。

主要产品特点:

1、        倒三角球囊子宫导管,符合子宫正常生理形态,易于扩张宫腔,能够维持宫腔边缘分离,全方位支撑有效预防宫腔粘黏。

2、        硅胶材质,生物相容性好,触感柔软,不易过敏。

3、        球囊宽容度高,可耐受大于产品标注3倍的注水量而不破裂。

4、        容易放置、取出快捷,患者无痛苦。

5、        物理作用,几乎无副作用。

6、        使用患者范围较广,对子宫有损伤的手术患者均可使用。

经过临床验证效果,三角子宫球囊支架是一种新型的物理屏障,它同样是通过机械分离子宫壁的作用来阻止粘连复发,不同的是,由于其三角形的外形更适合宫腔形态,因此,相比尿管式球囊来说,能更好的充满宫腔,尤其是侧宫壁及宫角,并能阻止边缘型粘连的发生。另外,由于三角球囊支架为硅胶制成,质地柔软,对子宫内膜刺激性小,方便放置及取出。

放置三角子宫球囊支架,以完全填充宫腔,包括宫角及侧宫壁等死角,完全阻止了粘连分解术后裸露的宫壁接触,可以避免球囊冲水后对宫壁形成的压力,不影响子宫内膜的血流,可以使子宫内膜沿三角球囊增殖修复,减少粘连的复发。保持球囊的空虚状态:术后5天取出。结果粘连复发减少。球囊留置5天足以预防宫腔再粘连,使内膜完成修复。

因此,术后宫内留置三角子宫球囊支架预防宫腔粘连复发是有效的,是临床广为接受认可的一种医疗器械。市场潜力巨大。目前该产品全国招商正式开始,有意向合作的新老朋友欢迎前来洽谈了解!

 

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