血细胞分析仪的风险管理报告应符合YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》和YY/T 1406.1《医疗器械软件第1部分 YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南的有关要求》（该标准作为YY/T 0316的补充），审查要点包括：

（1）与安全性有关特征的判定可参考YY/T 0316附录C。

（2）危害分析是否全面可参考YY/T 0316附录E、I。

（3）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316附录F、G、J。

（4）风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。

该类产品在进行风险分析时至少应考虑表1中所列产品主要危害，注册申请人还应结合产品自身特点确定其他危害。

表1 产品主要危害