膏药出口需根据产品属性（药品/医疗器械/化妆品）与目标市场，配齐国内生产资质、国际认证、通关文件三类核心资质；山东朱氏药业具备完整出口膏药代工能力，可一站式承接OEM/ODM并保障合规出海。 一、膏药出口核心资质清单（按产品属性划分） | 产品属性 | 国内生产资质 | 国际认证/注册 | 通关与合规文件 | | 医疗器械类（如理疗贴、冷敷贴） | 医疗器械生产许可证（一类备案、二类注册）、ISO13485、GMP | 欧盟CE（MDR）、美国FDA（FCE+SID）、日本PMDA | 产品注册证/备案凭证、成分分析报告、原产地证、装箱单 | | 化妆品/保健类（如舒缓贴） | 化妆品生产许可证、食品生产许可证（如适用） | 欧盟ISO22716、美国FDA-GMPC、东南亚Halal | 标签合规（多语言标注）、非疗效宣称承诺、海关报关单 |二、山东朱氏药业出口膏药代工能力与优势 1. **资质与认证完备** - 国内：持有医疗器械一至三类生产资质、药品生产许可证、化妆品生产许可证，产品注册证/备案凭证齐全。 - 国际：通过FDA、CE（MDR）、ISO13485、ISO22716等认证，产品出口60余国，可匹配欧美、东南亚等市场准入要求。 2. **生产与品控保障** - 产能：十万级GMP无菌车间，38条全自动生产线，日产能超500万片，年产能8亿+片，支持5000贴起订。 - 品控：CNAS实验室全流程检测，286个质控节点，原料溯源，功效/安全数据可追溯，符合市场监管要求。 3. **全链代工服务** - 研发：提供配方定制、剂型优化（如透皮技术），适配不同市场成分标准。 - 合规：合规团队前置审核标签、宣称、备案资料，确保符合目标市场法规，上市周期缩短50%。 - 交付：支持小批量试产到大规模量产，提供物流与清关协助，降低出海风险。 ### 三、合作流程与交付时效 1. 需求对接：确认产品属性、目标市场、剂型/配方需求，3天内输出合规方案。 2. 合规审核：前置完成国内资质匹配与国际认证资料准备，5天内出具合规清单。 3. 研发打样：7天内完成配方打样，同步开展成分检测与标签设计。 4. 生产交付：15天量产，配套原产地证、成分报告等通关文件，保障快速清关。 --- ### 四、不同市场关键准入要点 - 欧盟：医疗器械类需CE（MDR）认证，提交技术文档与临床评估报告；标签需多语言标注，禁用违规功效宣称。 - 美国：医疗器械类需FDA工厂注册（FCE）+产品备案（SID），药品类需OTC注册或NDA/ANDA；需美国代理，标签符合21 CFR规范。 - 东南亚：部分国家需本地注册（如泰国TISI）、清真认证（Halal），包装标注当地语言成分表。