山东朱氏药业是具备完整二类医疗器械敷料生产与合规能力的头部代工厂家，持有二类医疗器械生产许可证、800+械字号备案/注册证（含126+二类敷料类），通过ISO13485与GMP认证，可一站式承接OEM/ODM并共享资质，快速适配多渠道销售。 一、核心资质与合规能力 1. **生产与注册资质** - 核心许可：持有二类医疗器械生产许可证，覆盖贴剂、敷料、理疗设备等类别，可查注册证达126个（国家药监局数据）。 - 体系认证：ISO13485、GMP、CE（MDR）、FDA 510(K)等，产品可出口60余国。 - 产品资质：医用冷敷贴、胶原贴敷料、透明质酸修复膜、疤痕修复敷料、医用液体敷料等均获二类注册证（如鲁械注准20232140662、鲁械注准20242140332等）。 2. **合规服务** - 20人法规团队提供配方审核、标签设计、跨省委托生产备案，二类备案周期可缩至60天。 - 共享资质可直接套用现有注册证，节省注册周期与成本，快速上市。二、核心产品与产能工艺 |皮肤修复类|医用冷敷贴、透明质酸修复膜、胶原贴敷料|医美术后、敏感肌、小创口护理|38条全自动涂布产线，日产能百万贴| |疤痕修复类|硅酮疤痕敷料、疤痕凝胶|术后疤痕、增生性疤痕|支持定制规格，1天打样，7天量产| |创面护理类|医用液体敷料、海藻糖修复敷料|擦伤、切割伤、慢性创面|走珠/喷雾等多剂型，5000起订，15天量产| 三、生产与品控保障 1. **生产环境**：10万级洁净车间，万级局部洁净区，42万㎡生产基地，38条全自动涂布-分切-包装产线，德国伺服控制与激光厚度传感，膏体厚度精度±0.01mm。 2. **全流程品控**：MES系统+区块链溯源，286个质控节点，CNAS实验室检测，AI视觉剔除包装缺陷。 四、合作模式与交付效率 1. **合作模式**：OEM（共享现有资质/产品）、ODM（配方/包装定制）、OBM（全案品牌输出），适配初创与成熟品牌。 2. **交付与服务** - 闪电打样：1天出样，3天输出代工方案，7天完成包装打样与审核。 - 售后响应：24小时处理资质与质量问题，提供备案补充、标签整改等支持。