为满足我院临床诊疗需求，保障医疗质量与安全，规范医用耗材采购管理，

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》及我院耗材采购管理制度等相关规定，

遵循“公开、公平、公正、择优”原则，我院现对以下医用耗材进行公开遴选，

欢迎符合资格条件的生产厂家或授权代理商报名参与。

一、项目概况

项目名称：九江市濂溪区人民医院一次性使用管型吻合器等医用耗材遴选项目

项目编号：LY***-HC-***

遴选内容：

技术要求：

产品结构必须符合国家技术标准和注册标准；

产品应符合国家食品药品监督管理局关于医疗器械监督管理办法的要求；

产品质量及性能必须达到临床的使用要求，满足临床需要；

响应人可以对单个包或全部包内容进行响应，不允许只对包内部分内容进行响应。

遴选目的：确定入围产品及供应商，纳入本院采购供应商目录。

二、供应商资格要求

1.具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件：

具有独立承担民事责任的能力；

具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

参加政府采购活动前三年内，在经营活动中无重大违法记录；

法律、行政法规规定的其他条件。

2.在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织，具备合法有效的营业执照。

3.具备相应的医疗器械生产经营资质：

生产企业须具备《医疗器械生产许可证》；

经营企业须具备《医疗器械经营许可证》或备案凭证（经营范围涵盖所投产品）；

所投产品须具备有效的医疗器械注册证或备案凭证。

4.所投产品如为 “江西医保网上服务大厅”挂网目录或集采目录内，应具备相应配送资质。

5.若非响应人自产产品，须提供有效的产品授权书或代理协议。

6.本项目不接受联合体报名，不接受分包履约。

7.单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得同时参加本次遴选。

三、报名要求

1.报名时间：自本公告发布之日起至***年 1月***日***:***（北京时间）。

2.报名方式：

现场报名：前往报名地址提交信息。

邮箱报名：将报名信息发送至指定邮箱 ***。

3.报名内容：须提供公司全称、联系人、联系电话等基本信息，并注明所参与的项目名称。

4.报名地址：九江市濂溪区濂溪大道***号濂溪区人民医院科技城院区行政楼3楼采购办。

四、遴选安排

1.遴选时间：暂定于报名截止后 3个工作日内 进行，

具体时间及地点将以电话、短信或邮件形式另行通知，请各报名单位保持通讯畅通。

2.遴选地点：九江市濂溪区人民医院科技城院区行政楼3楼阳光洽谈室。

3.响应文件提交：请按通知要求，在遴选时间前将响应文件提交至遴选地点。

五、评审方式

1.评审流程： 资格性审查 → 符合性审查 → 详细评审（根据第二部分标准独立打分）。

2.得分计算： 供应商最终综合得分 = 价格得分 + 技术质量得分 + 商务与服务得分。

3.详细评分标准

（1）价格得分（满分***分）报价得分 = (基准价／报价) × ***，

基准价：满足需求的最低报价（得分四舍五入保留两位小数）。

（2）产品与质量得分（满分***分）

质量与认证（***分）医疗器械注册证（必备，不计分）

FDA/CE认证：每证1.5分，最高3分；

全性能检测报告：3分，注册检验报告：1分 ISO；***认证：2分。

临床认可度（***分） 三级甲等医院销售业绩：

每份2分，三级乙等/二级甲等医院：每份1分， 最高9分。

技术适配性（***分）技术先进性评价（***分）：

根据产品技术创新性、与同类产品比较优势进行综合评价：

显著领先：3分，有一定优势：2分，基本相当：1分，无优势：0分；关键参数适配度（***分）：

根据产品参数与临床需求的匹配程度评价：

完全匹配：3分，基本匹配：2分，仅满足基本要求：1分；

院内整合性（***分）：

评价产品与本院设备、系统、流程的整合度：无缝整合，显著提升效率：2分，

基本兼容，需少量调整：1分。

（3）服务与保障得分（满分***分）

供应保障能力（***分）配送时效（***分）：承诺***小时常规配送得3分；

另有4小时紧急配送方案加2分；

本地仓储（***分）：***公里内自营仓或常备库存得4分；

省内中心仓承诺快速调拨得2分；

应急预案（***分）：书面预案覆盖节假日、夜间及突发事件，详实可行得3分，简单得1分。

临床支持与服务能力（***分）现场支持（***分）：承诺现场指导或咨询得3分；

仅远程支持得1分；培训学术（***分）：提供年度定制培训计划得2分；

另提供合规的学术资料或技术指南加1分；

售后响应（***分）：明确质量问题流程与响应时限（如8小时内），方案完善得2分，一般得1分

企业综合履约能力（***分）企业信誉（***分）：省级及以上“守合同重信用”得2分；

AAA资信或无不良记录得1分；

信息追溯（***分）： 承诺配合医院SPD/HIS系统对接得1分；具备完善产品追溯管理方案得1分。

4.推荐原则：

按最终综合得分从高到低排序，推荐排名第一的供应商为中选候选人。

若综合得分相同，则按以下顺序确定排名：

①价格分高者优先；②技术质量分高者优先；③商务与服务分高者优先。

六、需提交的资料：响应文件加盖公章并按顺序整理装订。

外包装需标注项目名称、公司名称、联系人及联系方式，提供的资料内容包括但不限于：

1.供应商资格信用承诺函（响应政府采购法二十二条的承诺）。

2.营业执照、医疗器械生产/经营许可证、产品注册证或备案凭证。

3.法定代表人授权书及被授权人身份证复印件。

4.所投产品如为 “江西医保网上服务大厅”挂网目录或集采目录内，

应提供“江西省医保服务大厅”相应的配送资质截图。

5.产品授权书（如适用）。

6.不参与围标串标承诺函。

7.售后承诺函。

8.耗材报价一览表及医保贯标码（标明中标价及供货价）。

9.产品检测有效合格证、产品彩页、说明书、包装图片等，

兼容设备的耗材、或有样品提供的请提供样品。

***.其他认为有必要提供的材料。

七、注意事项

1.报价应以最小使用单位（如支、片、个等）进行，以人民币“元”为单位，保留小数点后两位。

2.如遇国家或省级集中采购等政策调整，本项目将按最新政策规定执行。

3.若报名企业为配送企业，须提供生产企业出具的有效授权文件；

如尚未确定配送企业，则须提交书面承诺函，承诺在中标后一周内办妥相关配送授权事宜。

若逾期未办理，将取消其中标资格。

4.中选企业须按遴选结果按时签订合同并履行供货义务。

否则，视为失信行为，纳入本院供应商不良记录，并承担由此造成的损失及相关责任。

八、联系方式

联系部门：九江市濂溪区人民医院采购办

联系人：朱老师

联系电话：***

电子邮箱：***

地址：九江市濂溪区人民医院科技城院区行政楼3楼采购办

九江市濂溪区人民医院

***年1月6日

附件：

LY***-HC-***遴选响应文件模板.docx