细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)-湘械注准20212401794-器械数据

产品名称：

细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

注册人名称：

长沙楚翔生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212401794

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房

批准(备案)日期：

2021-09-23

有效期至：

2026-09-22

结构及组成：

试剂M:磁微粒包被鼠抗人细胞角蛋白19片段单克隆抗体 80.0mg/L，十二水合磷酸氢二钠 5.9g/L，二水合磷酸二氢钠 0.6g/L，牛血清白蛋白 1.5g/L，ProClin™ 300 0.5g/L；试剂R:碱性磷酸酶标记鼠抗人细胞角蛋白19片段单克隆抗体 1.26mg/L，十二水合磷酸氢二钠 17.9g/L，二水合磷酸二氢钠 7.8g/L，牛血清白蛋白 1.0g/L，ProClin™ 300 0.5g/L；校准品:基因重组细胞角蛋白19片段抗原，十二水合磷酸氢二钠 5.9g/L，二水合磷酸二氢钠 0.6g/L，ProClin™ 300 0.5g/L；质控品:基因重组细胞角蛋白19片段抗原，十二水合磷酸氢二钠 5.9g/L，二水合磷酸二氢钠 0.6g/L，ProClin™ 300 0.5g/L；耗材:自封袋1个。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中细胞角蛋白19片段的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

型号规格：

50人份/盒：试剂M：4.0mL×1、试剂R：4.0mL×1；100人份/盒：试剂M：7.0mL×1、试剂R：7.0mL×1；200人份/盒：试剂M：7.0mL×2、试剂R：7.0mL×2；校准品：1.0mL×6（6水平）；质控品：1.0mL×2（2水平）。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒2℃～8℃密闭避光贮存有效期12个月。试剂开瓶上机后2℃～8℃避光稳定28天，校准品、质控品首次开封后2℃～8℃密封避光稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：