细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

武汉生之源生物科技股份有限公司

鄂械注准20222403721

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼

批准(备案)日期：

2022-03-28

有效期至：

2027-03-27

结构及组成：

试剂M：磁微粒包被鼠抗人细胞角蛋白19片段单克隆抗体、十二水合磷酸氢二钠、二水合磷酸二氢钠、牛血清白蛋白、ProClin300；试剂R：碱性磷酸酶标记鼠抗人细胞角蛋白19片段单克隆抗体、十二水合磷酸氢二钠、二水合磷酸二氢钠、牛血清白蛋白、ProClin300；校准品：基因重组细胞角蛋白19片段抗原、十二水合磷酸氢二钠、二水合磷酸二氢钠、ProClin300；质控品：基因重组细胞角蛋白19片段抗原、十二水合磷酸氢二钠、二水合磷酸二氢钠、ProClin300。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中细胞角蛋白19片段的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼

型号规格：

50人份/盒：试剂M：4.0mL×1、试剂R：4.0mL×1；100人份/盒：试剂M：7.0mL×1、试剂R：7.0mL×1；200人份/盒：试剂M：7.0mL×2、试剂R：7.0mL×2；校准品：1.0mL×6（6水平）；质控品：1.0mL×2（2水平）。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒2℃～8℃密闭避光贮存有效期12个月。试剂开瓶上机后2℃～8℃避光稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	鄂械注准20222403721	50 人份/盒	1500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	鄂械注准20222403721	100 人份/盒	3000.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	鄂械注准20222403721		3000.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	鄂械注准20222403721		1500.00
江西省+动态第57批	细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	鄂械注准20222403721	200人份\|盒	6000.0000
江西省+动态第57批	细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	鄂械注准20222403721	100人份\|盒	3000.0000
江西省+动态第57批	细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	鄂械注准20222403721	50人份\|盒	1500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	鄂械注准20222403721	50 人份/盒 :试剂 M:4.0mL×1、试剂 R:4.0mL×1	1500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	鄂械注准20222403721	200 人份/盒:试剂 M:7.0mL×2、试剂R:7.0mL×2	6000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	鄂械注准20222403721	100 人份/盒:试剂M:7.0mL×1、试剂 R:7.0mL×1	3000