细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)-国食药监械(准)字2013第3400745号-器械数据

产品名称：

细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

注册人名称：

苏州长光华医生物试剂有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3400745号

注册人住所：

苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼

批准(备案)日期：

2013-05-17

有效期至：

2017-05-16

变更情况：

变更日期:2014.10.08,原注册证内容:1)适用机型:EVERESYS A1800系列化学发光测定仪(EVERESYS A1800 Ⅰ) 变更后的内容:1)适用机型:EVERESYS A1800系列化学发光测定仪(EVERESYS A1800Ⅰ)、全自动发光免疫分析仪(AE-180、AE-180S)说明书和产品标准变更见附件。变更日期:2016.05.27,“注册人名称:苏州长光华医生物试剂有限公司;生产地址:苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼2层南面、3层南面”变更为“注册人名称:苏州长光华医生物医

产品标准编号：

YZB/国 1854-2013

生产地址：

苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼2层南面、3层南面

型号规格：

货号:0101101 规格:100人份/盒

预期用途：

用于定量测定人血清中细胞角蛋白19片段的浓度。

主要组成成分：

试剂R1:内含有生物素标记抗细胞角蛋白19片段单克隆抗体(小鼠),磷酸盐缓冲液,0.1%Proclin300防腐;试剂R2:内含有吖啶酯标记抗细胞角蛋白19片段单克隆抗体(小鼠),磷酸盐缓冲液,0.1%Proclin300防腐;试剂M:内含链霉亲和素标记的磁颗粒,经防腐处理;Cal1)Cal2:内含人源性的细胞角蛋白19片段抗原,新生牛血清,0.1%Proclin300防腐。产品有效期:2℃-8℃保存,有效期6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。