小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶法）-湘械注准20222400253-器械数据

产品名称：

小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶法）

注册人名称：

湖南睿质科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20222400253

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园1栋314房

批准(备案)日期：

2022-09-01

有效期至：

2027-01-27

结构及组成：

试剂 R1:哌嗪-1,4-双(2-乙磺酸) 缓冲液 50mmol/L、胆固醇酯酶(CHE) 800U/L、胆固醇氧化酶(CHOD) 400U/L、过氧化氢酶(Catalase)1000U/L、TOOS 0.5g/L、鞘磷脂酶 100 U/L、Tween 20 1% 、防腐剂 0.90 g/L; R2:哌嗪-1,4-双(2-乙磺酸) 缓冲液 50mmol/L、4-氨基安替比林 2.5mmol/L、Tween 20 1%、过氧化物酶 POD 1000U/L、防腐剂 0.5%;校准品:Tris 缓冲液 100mmol/L、甘油 3%、牛血清白蛋白5%、小而密低密度脂蛋白胆固醇见标示值、防腐剂 0.90 g/L。

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL-C）浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-09-01n变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园1栋314房”变更为“湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层”。

生产地址：

湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层

型号规格：

1) R1:1×15ml、R2:1×5ml；2) R1:1×30ml、R2:1×10ml；3) R1:1×45ml、R2:1×15ml；4) R1:1×60ml、R2:1×20ml；5) R1:1×75ml、R2:1×25ml；6) R1:2×30ml、R2:2×10ml；7) R1:2×45ml、R2:2×15ml；8) R1:2×60ml、R2:2×20ml；9) R1:2×75ml、R2:1×50ml；10) R1:2×96ml、R2:1×64ml；11) R1:3×15ml、R2:1×15ml；12) R1:3×45ml、R2:3×15ml；13) R1:4×30ml、R2:4×10ml；14) R1:4×60ml、R2:4×20ml；15) R1: 6×30ml、R2:6×10ml；16) R1: 6×60ml、R2:6×20ml；17)西门子测试数: 500测试/盒（R1:1×45ml、R2:1×15ml）；18)校准品（可选配）: 1×1ml。

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃避光密封保存可稳定12个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定一个月。校准品在2℃～8℃避光保存可稳定12个月，复溶后在2℃～8℃可避光保存4小时。

管理类别：

第二类

备注：