小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶法）-渝械注准20192400045-器械数据

产品名称：

小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶法）

注册人名称：

中元汇吉生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20192400045

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

批准(备案)日期：

2021-10-15

有效期至：

2024-01-15

结构及组成：

试剂R1 n胆固醇氧化酶 500U/Ln胆固醇酯酶 1000U/Ln表面活性剂1 适量n过氧化氢酶 2000U/Ln试剂R2 n表面活性剂2 适量n过氧化物酶 2000U/Ln4-氨基安替比林 4mmol/Ln校准品：n小而密低密度脂蛋白胆固醇校准品选配标示值见瓶签n小而密低密度脂蛋白胆固醇校准品选配标示值见瓶签

适用范围：

用于检测血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量，临床上主要用于监测动脉粥样硬化的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

型号规格：

R1 12 mL×1 R2 4 mL×1； R1 12 mL×6 R2 4 mL×6；nR1 30 mL×2 R2 10 mL×2； R1 45 mL×1 R2 15 mL×1；nR1 45 mL×2 R2 15 mL×2； R1 60 mL×4 R2 40 mL×2； 6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；n2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒。n校准品：1×1.0 mL；n质控品：1×1.0 mL。

产品储存条件及有效期：

1. 试剂盒应2～8℃避光贮存，不得冻存，产品有效期为12个月。开封后，在2～8℃贮存，可稳定30天，不使用时请盖好瓶盖，避免污染。2. 校准品应2～8℃避光贮存，不得冻存，产品有效期为12个月。为确保结果准确性，校准品复溶后仅限当天使用。3. 质控品应2～8℃避光贮存，不得冻存，产品有效期为12个月。为确保结果准确性，质控品复溶后仅限当天使用。

管理类别：

第二类

备注：