小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

中元汇吉生物技术股份有限公司

渝械注准20222400049

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

批准(备案)日期：

2022-01-24

有效期至：

2027-01-23

结构及组成：

试剂（R1、R2）、校准品、质控品。n（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL-C）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

型号规格：

R1 12 mL×1 R2 4 mL×1； R1 12 mL×6 R2 4 mL×6；nR1 30 mL×2 R2 10 mL×2； R1 30 mL×3 R2 10 mL×3；nR1 45 mL×1 R2 15 mL×1； R1 45 mL×2 R2 15 mL×2；nR1 60 mL×4 R2 40 mL×2；n6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；n2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒；n2×400人份/盒；2×500人份/盒n校准品（选配）：1×1.0mL；质控品（选配）：1×1.0mL

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒应 2～8℃避光贮存，不得冻存。产品有效期为18个月。2.试剂开封后，在2～8℃下贮存，可稳定30天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。3.校准品和质控品应在2～8℃贮存，产品有效期为18个月。为确保结果准确性，校准品和质控品复溶后2～8℃可稳定3天；-20℃保存可稳定2个月，冻融次数不超过3次。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶法）	渝械注准20222400049	R1 45mL×2 R2 15mL×2	3640.9200
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶法）	渝械注准20222400049	R1 45mL×2 R2 15mL×2	10560.00
江西省+耗材挂网采购项目	小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶法）	渝械注准20222400049	2×200人份\|盒	10000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶法）	渝械注准20222400049	2×300人份\|盒	15000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶法）	渝械注准20222400049	2×400人份\|盒	20000.0000
江西省+动态第59批	小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶法）	渝械注准20222400049	R1：60mL×4 R2：40mL×2	40000.0000
江西省+动态第53批	小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶法）	渝械注准20222400049	R1:45mL×2R2:15mL×2	3640.9200
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶法）	渝械注准20222400049	R1 45mL×2 R2 15mL×2	10560
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶法）	渝械注准20222400049	2×200人份/盒	8800