小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶法）-渝械注准20162400162-器械数据

产品名称：

小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶法）

注册人名称：

重庆中元生物技术有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20162400162

注册人住所：

重庆市九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座3层

批准(备案)日期：

2021-06-23

有效期至：

2026-06-22

结构及组成：

试剂R1：胆固醇氧化酶 500UL、胆固醇酯酶 1000UL、表面活性剂1 适量、过氧化氢酶 2000UL；试剂R2：表面活性剂2 适量、过氧化物酶 2000UL、4-氨基安替比林 4 mmolL；小而密低密度脂蛋白胆固醇校准品（选配）标示值见瓶签；小而密低密度脂蛋白胆固醇质控品（选配）标示值见瓶签。

适用范围：

用于检测血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量，临床上主要用于监测动脉粥样硬化的辅助诊断。

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

型号规格：

R1 12 mL×1 R2 4 mL×1； R1 12 mL×6 R2 4 mL×6； R1 30 mL×2 R2 10 mL×2； R1 45 mL×1 R2 15 mL×1； R1 45 mL×2 R2 15 mL×2； R1 60 mL×4 R2 40 mL×2；人份：48T×6；64T×6；100T×2；170T×2；200T×2； 300T×2；400T×2；500T×2。校准品：1×1.0 mL；质控品：1×1.0 mL。

产品储存条件及有效期：

1. 试剂盒应2～8℃避光贮存，不得冻存，产品有效期为12个月。开封后，在2℃～8℃贮存，可稳定30天，不使用时请盖好瓶盖，避免污染。2. 校准品应2～8℃避光贮存，不得冻存，产品有效期为12个月。为确保结果准确性，校准品复溶后仅限当天使用。3. 质控品应2～8℃避光贮存，不得冻存，产品有效期为12个月。为确保结果准确性，质控品复溶后仅限当天使用。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册（受托生产企业：重庆中元汇吉生物技术有限公司）