穿戴式心电传感器

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

穿戴式心电传感器

注册人名称：

苏械注准20202071675

注册人住所：

苏州工业园区星汉街5号3号楼301-304单元、401-404单元

批准(备案)日期：

2024-03-15

有效期至：

2025-11-26

结构及组成：

穿戴式心电传感器由医用泡棉、电子电池、导电凝胶、低敏胶、柔性线路和镀银电极组成。

适用范围：

产品与索思(苏州)医疗科技有限公司生产的穿戴式动态心电记录仪(TER010型)配合使用，可无创地测量人体心电信号。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-03-15产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区星汉街5号3号楼401-404单元

型号规格：

TEP

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202071675”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	穿戴式心电传感器	苏械注准20202071675	TEP	450.0000
江西省+动态第40批	穿戴式心电传感器	苏械注准20202071675	TEP	427.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	穿戴式心电传感器	苏械注准20202071675	TEP	450.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	穿戴式心电传感器	苏械注准20202071675		427.50