穿戴式心电传感器

国产有效注册第二类

产品名称：

穿戴式心电传感器

注册人名称：

苏械注准20172070062

注册人住所：

苏州工业园区星汉街5号3号楼301-304单元、401-404单元

批准(备案)日期：

2023-07-17

有效期至：

2026-09-06

结构及组成：

穿戴式心电传感器由医用泡棉、电子电池、导电凝胶、粘性胶(TES010、TES011)/低敏胶(TES012、TES013、TES015)、加密识别芯片（仅TES010有）、FPC线路和镀银电极组成。

适用范围：

产品与本公司生产的穿戴式动态心电记录仪（TER010型）或苏州博思长健电子科技有限公司生产的穿戴式动态心电记录仪（BECG1200-A型）配合使用，可无创地测量人体心电信号。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-07-17产品技术要求变更由“满足GB 9706.1-2007、YY 0505-2012”变更为“满足GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021”

生产地址：

苏州工业园区星汉街5号3号楼401-404单元

型号规格：

TES010、TES011、TES012、TES013、TES015

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172070062”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第53批	穿戴式心电传感器	苏械注准20172070062	TES012	276.0000
江西省+动态第45批	穿戴式心电传感器	苏械注准20172070062	TES015	475.0000
江西省+动态第21批	穿戴式心电传感器	苏械注准20172070062	TES011	310.0000
江西省+动态第21批	穿戴式心电传感器	苏械注准20172070062	TES013	419.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	穿戴式心电传感器	苏械注准20172070062	TES010	346.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	穿戴式心电传感器	苏械注准20172070062	TES011	346.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	穿戴式心电传感器	苏械注准20172070062	TES013	419.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	穿戴式心电传感器	苏械注准20172070062	TES015	500.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	穿戴式心电传感器	苏械注准20172070062		475.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	穿戴式心电传感器	苏械注准20172070062		419.00