心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-浙械注准20152400547-器械数据

产品名称：

心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

注册(备案)号：

浙械注准20152400547

注册人住所：

浙江省杭州市临平区兴国路519号综合大楼10层

批准(备案)日期：

2024-08-16

有效期至：

2024-12-09

结构及组成：

试剂1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸、氯化钠、聚乙二醇6000；试剂2：抗人心型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体(兔)乳胶颗粒；校准品1-6：重组人心型脂肪酸结合蛋白抗原。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中的心型脂肪酸结合蛋白的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由浙江省杭州市临平区兴国路519号1号厂房、2号厂房三层及3号厂房三层变更为浙江省杭州市临平区兴国路519号1号厂房、2号厂房三层、3号厂房二层、三层及四层。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省杭州市临平区兴国路519号1号厂房、2号厂房三层、3号厂房二层、三层及四层

型号规格：

试剂1:5mL×1，试剂2:5mL×1；试剂1:5mL×2，试剂2:5mL×2；试剂1:10mL×1，试剂2:10mL×1；试剂1:15mL×1，试剂2:15mL×1；校准品1-6(选配)：0.5mL×6。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒2~8℃条件下避光储存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：