心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20212400582

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2021-11-26

有效期至：

2026-11-25

结构及组成：

试剂1（R1）：Good\'s缓冲液；\\n试剂2（R2)：包被了抗心型脂肪酸结合蛋白抗体的聚苯乙烯粒子；\\n校准品：心型脂肪酸结合蛋白；\\n质控品：心型脂肪酸结合蛋白。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清、血浆样本中心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 变更产品有效期，由“2～8℃保存，有效期为9个月” 变更为“2～8℃保存，有效期为18个月”。\\n2. 产品说明书中增加机型，详见附件1（共1页）。;本文件与“沪械注准20212400582”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-24

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

规格1（54mL)：R1：1×41mL，R2：1×13mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格2（148mL)：R1：2×56mL，R2：2×18mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格3（142mL)：R1：2×54mL，R2：2×17mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格4（800T）：R1：2×400T，R2：2×400T，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格5（88mL）：R1：2×34mL，R2：2×10mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格6（130mL）：R1：2×50mL，R2：2×15mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格7（300T）：R1：2×150T，R2：2×150T，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格8（760T）：R1：2×380T，R2：2×380T，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格9（54mL)：R1：1×41mL，R2：1×13mL；\\n规格10（148mL)：R1：2×56mL，R2：2×18mL；\\n规格11（142mL)：R1：2×54mL，R2：2×17mL；\\n规格12（800T）：R1：2×400T，R2：2×400T；\\n规格13（88mL）：R1：2×34mL，R2：2×10mL；\\n规格14（130mL）：R1：2×50mL，R2：2×15mL；\\n规格15（300T）：R1：2×150T，R2：2×150T；\\n规格16（760T）：R1：2×380T，R2：2×380T。

产品储存条件及有效期：

未开瓶的试剂、校准品、质控品在2~8℃避光保存，有效期为9个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20212400582	规格15（300T）：R1：2×150T，R2：2×150T；	9012.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20212400582	（148mL)：R1：2×56mL，R2：2×18mL	21504.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20212400582	（54mL）：R1：1×41mL，R2：1×13mL	2759.4000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20212400582	（88mL）:R1：2×34mL，R2：2×10mL	4496.8000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20212400582	（148mL）:R1：2×56mL，R2：2×18mL	7562.8000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20212400582	（88mL）：R1：2×34mL，R2：2×10mL	4496.8000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20212400582	（148mL）：R1：2×56mL，R2：2×18mL	7562.8000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20212400582	（300T）：R1：2×150T，R2：2×150T	4800.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20212400582	（800T）：R1：2×400T，R2：2×400T	12800.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十七批）	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20212400582	（148mL）：R1：2×56mL，R2：2×18mL	26880