肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-兵械注准20192400053-器械数据

产品名称：

肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

新疆利康祥运生物科技有限公司

注册(备案)号：

兵械注准20192400053

注册人住所：

新疆乌鲁木齐市经济技术开发区兵团工业园区丁香街2号

批准(备案)日期：

2023-11-29

有效期至：

2028-11-28

结构及组成：

\\

适用范围：

\\\"该产品用于体外定量测定人血清中的肌钙蛋白I（cTnI）的含量。\\r\\n肌钙蛋白复合物由三个亚单位组成，TnT，TnI和TnC。TnI是复合物中的抑制亚单位，有效放置肌肉收缩的作用。心肌肌钙蛋白是心肌细胞特有的成分，血清浓度增高是心肌损伤的特异性标志之一。cTnI释放入血，在胸痛发生4-6小时后，血中cTnI水平超过正常上限，12-24小时达到高峰，可持续14天之久。临床上其它非AMI也可有cTnI释放，如：不稳定心绞痛，充血性心衰，冠状动脉分流术造成的缺血性损伤。\\\"

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

无

生产地址：

新疆乌鲁木齐市（第十二师）经济技术开发区（头屯河区）新疆乌鲁木齐市经济技术开发区兵团工业园区丁香街2号

型号规格：

\"规格rn试剂1：1*60ml、试剂2：1*20mlrn试剂1：3*60ml、试剂2：3*20mlrn试剂1：1*18ml、试剂2：1*6mlrn选配：校准品：5×1 ml 质控品（2水平）：2×1 ml\"

产品储存条件及有效期：

\\\"1. 已经开启或未开启的试剂均应在2-8℃储存，可稳定至有效期,有效期为 12个月。避光保存，用后立即盖好封盖。\\r\\n2. 已经开启的试剂注意不要被污染,试剂在仪器试剂仓中稳定28天。\\r\\n3. 不要冰冻试剂，不可混用不同批号试剂。\\r\\n4. 校准品、质控品在2℃～8℃密封避光保存，可稳定至有效期，有效期12个月。\\r\\n5. 生产日期及失效日期见标签。\\\"

管理类别：

第二类

备注：