肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

威海威高生物科技有限公司

鲁械注准20182400430

注册人住所：

山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室

批准(备案)日期：

2021-04-19

有效期至：

2023-11-14

结构及组成：

主要组成成分（体外诊断试剂）：试剂1：三羟甲基氨基甲烷（6.6gL）、聚乙二醇6000（10～50gL）。试剂2： cTnI抗体胶乳（0.10～0.50%）。校准品（选配）：肌钙蛋白I（浓度见标签）。质控品（选配）：肌钙蛋白I（浓度见标签）。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中肌钙蛋白I的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号

型号规格：

试剂1：2×40mL、试剂2：2×10mL；试剂1：4×40mL、试剂2：2×20mL；试剂1：5×40mL、试剂2：1×50mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×15mL；试剂1：2×80mL、试剂2：2×20mL；试剂1：4×80mL、试剂2：4×20mL；试剂1：5×60mL、试剂2：5×15mL；试剂1：8×80mL、试剂2：8×20mL；试剂1：10×60mL、试剂2：10×15mL；试剂1：4×32mL、试剂2：4×8mL；试剂1：24×4.3mL、试剂2：6×4.3mL；试剂1：4×80mL、试剂2：2×40mL；试剂1：32×4.3mL、试剂2：8×4.3mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL；试剂1：1×40mL、试剂2：1×10mL；校准品（选配）：水平1：1×1mL、水平2：1×1mL、水平3：1×1mL、水平4：1×1mL、水平5：1×1mL；质控品（选配）：1×1mL。

产品储存条件及有效期：

原装试剂盒在2～8℃避光条件下有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	鲁械注准20182400430	试剂1：5×60mL、试剂2：5×15mL	75000.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	鲁械注准20182400430	试剂1：3×60ml，试剂2：3×15ml	4546.4400
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	鲁械注准20182400430	试剂1：2×80ml，试剂2：2×20ml	4041.2800
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	鲁械注准20182400430	试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml	2020.6400
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	鲁械注准20182400430	试剂1：2×40 mL、试剂2：2×10 mL	20000