全量程C反应蛋白（hs—CRP+常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

粤械注准20232400472

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2023-03-21

有效期至：

2028-03-20

结构及组成：

1 抗血清：兔抗人CRP抗体偶联的乳胶颗粒；rn2 缓冲液：磷酸盐缓冲液20 mmol/L，氯化钠18.8 g/L；rn3 样本稀释液（选配）：氯化钠、防腐剂Proclin 300 0.1%；（适用于PA120、PA200、PA300、PA320）rn4 质控品（选配）：CRP抗原来源于人源提取，稀释于含20%小牛血清的PBS缓冲液，具有批特异性，具体靶值见瓶贴；rn5 校准品（选配）：CRP抗原来源于人源提取，稀释于含20%小牛血清的PBS缓冲液，具体靶值见瓶贴；rn6 磁卡：载入本批次试剂的定标曲线信息；rn7搅拌子（选配）：适用于PA50、PA54、PA300、PA320；rn8测试杯（选配）：透明无杂质。（适用于PA50、PA54、PA300、PA320）rn*不同批号试剂盒内各组分请勿混用。

适用范围：

适用于体外定量测定人血清、血浆、全血中的C反应蛋白的含量。全量程C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801

型号规格：

1.适用于仪器PA50、PA54：2×25人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；质控品水平1（选配）、质控品水平2（选配）、质控品水平3（选配）、校准品1（选配）、校准品2（选配）、校准品3（选配）、校准品4（选配）、校准品5（选配）；rn2．适用于仪器PA120： 50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；质控品水平1（选配）、质控品水平2（选配）、质控品水平3（选配）、校准品1（选配）、校准品2（选配）、校准品3（选配）、校准品4（选配）、校准品5（选配）；rn3．适用于仪器PA200： 50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；质控品水平1（选配）、质控品水平2（选配）、质控品水平3（选配）、校准品1（选配）、校准品2（选配）、校准品3（选配）、校准品4（选配）、校准品5（选配）；rn4．适用于仪器PA300、PA320： 50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒、500人份/盒；缓冲液；样本稀释液（选配）；质控品水平1（选配）、质控品水平2（选配）、质控品水平3（选配）、校准品1（选配）、校准品2（选配）、校准品3（选配）、校准品4（选配）、校准品5（选配）；rn5．适用于仪器PA480、PA480A、PA480C、PA480S、PA240、PA240A、PA240C、PA240S： 50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒、500人份/盒；质控品水平1（选配）、质控品水平2（选配）、质控品水平3（选配）、校准品1（选配）、校准品2（选配）、校准品3（选配）、校准品4（选配）、校准品5（选配）。

产品储存条件及有效期：

储存于2-8℃，有效期为12个月。其中缓冲液、样本稀释液避光保存于2-30℃，可保存12个月；试剂均不可冷冻。rn开封后的稳定性：rn抗血清、质控品、校准品保存于2-8℃，可稳定30天；缓冲液、样本稀释液保存于2-30℃时，可稳定30天。rn在机稳定性：rnPA120开机状态下，试剂开封后抗血清在机2-15℃，缓冲液、稀释液在机2-30℃，可稳定8天。其他适用仪器开机状态下，试剂开封后在机2-15℃，可稳定8天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	全量程C反应蛋白（hs—CRP＋常规 CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232400472	200人份\|盒PA300、PA320	8000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	全量程C反应蛋白（hs—CRP+常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232400472	150人份\|盒	4200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	全量程C反应蛋白（hs—CRP+常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232400472	150人份\|盒	4200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	全量程C反应蛋白（hs—CRP+常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232400472	150人份\|盒	4200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	全量程C反应蛋白（hs—CRP+常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232400472	150人份\|盒	4200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	全量程C反应蛋白（hs—CRP+常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232400472	150人份\|盒	4200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	全量程C反应蛋白（hs—CRP+常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232400472	50人份\|盒	1400.0000
江西省+耗材挂网采购项目	全量程C反应蛋白（hs—CRP+常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232400472	50人份\|盒	1400.0000
江西省+耗材挂网采购项目	全量程C反应蛋白（hs—CRP+常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232400472	50人份\|盒	1400.0000
江西省+动态第61批	全量程C反应蛋白（hs—CRP+常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232400472	100人份	2800.0000